【藥品質量管理工作總結】
XXXXXXXXXXXXX 醫藥公司2014 年質量管理工作總結2014 年 12 月 目1.2014年質量管理主要工作回顧 2.質量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作錄1 質量管理工作總結質量負責人 XXX尊敬的公司領導
春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2014 年已經悄然走到盡頭，我 們又將邁入一個嶄新的年頭。回首即將成為過去的 2014 年，在公司領 導的正確指引下，我們質量管理的全體人員，團結一致，發奮拼搏， 克服了種種困難，確保了 GSP 的順利通過及后續經營質量管理工作的 有效開展，一年來質量管理部在困境中謀發展，在挑戰中尋機遇，各 項工作上實現了新的突破，現就一年來的工作總結如下
一、2014年質量管理主要工作回顧 2014 年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質量管 理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領導的正確帶領下， 質量管理全體人員緊緊圍繞 GSP 認證和商品質量為中心，著力構建公 司藥品質量監管體系，積極認真履行 GSP 賦予的職責，努力提高監管 和技術服務能力，為公司 GSP 認證和經營質量管理制度建設發揮了不 可替代的作用，藥品監管和服務各項工作取得了明顯成效。
1、積極推進 GSP 認證實施。
從 1 月份起公司啟動 GSP 認工作以來， 質量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于 2014 年 1 月 18 日重新調整公司質量管理領導小組，明確了質量管理職責，本人多次 參加省、市藥監局組織的 GSP 條款培訓，多次實地參觀、考察、學習2 XXXXXXXXXXXX 醫藥有限公司等企業的先進經驗，同時針對 GSP 重點內 容對全體員工進行了相關的培訓和考試。
重點制訂了計算機系統設臵方案，對計算機質量控制功能進行指 導設定，并根據 GSP 要求和公司實際需要設臵了計算機崗位人員，明 確了操作權限，對質量管理基礎數據庫進行了更新和維護。制定出了 計算機工作流程崗位流程圖。
完成了質量管理體系內審、質量風險評估資料、質量信息、質量 檔案、質量管理體系文件執行情況、質量查詢、質量投訴及事故處理 情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等 GSP 認證檢查相關 資料的準備、補充和完善。指導監督驗收、養護、儲存、銷售、退貨、 運輸等環節質量管理工作，對購、銷、存各個環節發現的問題及時協 調解決，著重強調 GSP 認證檢查當中容易出現差錯的問題，查漏補缺， 盡力改善。
組織開展了四次 GSP 內審， 對內審中發現的問題及時進行了整改 落實。7 月網上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性順利通過了 XXX 省認證評審中心的驗收，取得了 GSP 認證證書。
2、加強藥品經營質量管理規范的指導監督。
根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司制度的規定，本人 2014 年共審批首營企業 XXX 家，首營品種 XXX 個品種，并對購貨企業 的資質進行審核，對近效期資質及時督促質管部索取和更換，保證藥 品的合法經營。
準確及時的收集了 2014 年度的國家食品藥品監督管理局、 省局和 市局的藥品質量公告、質量信息共計 XXX 條，并進行分析匯總，反饋3 給相關部門。共傳遞質量信息 XXX 例，確保了質量信息的及時傳遞和 有效的利用。
對國家
“藥品質量公告” 上的不合格藥品進行認真排查， 我公司全年無國家
“藥品質量公告”和省市局“藥品質量公告”上的 不合格品種。
加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的 審核、確認、報損和銷毀的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減 少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共 XXX 個批次 XXX 個品種，主 要原因為過期所致。
指導和監管藥品驗收、儲存、養護等環節的質量管理工作。經常 參加商品質量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養護工作 檢查和指導。全年共驗收入庫 批次，全部合格。3、強化藥品經營過程監管。
GSP 認證結束后，工作重心由 GSP 認證轉移至日常監管能力建設 上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環節實行全程質量控制。
協助公司辦公室開展質量教育，培訓和其他工作。印制 GSP 手冊 XXX 本，并做員工培訓 6 次（新版 GSP 零售內容的培訓、新版 GSP 經 驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫療器械監督管理條例》培訓等） ； 并出考試題 4 套（特藥管理試題、醫療器械管理試題、新版 GSP 試題 等） 。完成公司、批發部、XXXXX 連鎖公司 2014 年度藥監局繼續教育 培訓工作。
（共計培訓 XXX 人，全部取得上崗證） ；參加省局、市局新 版 GSP 認證、繼續教育培訓等會議共計 10 次。
協助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關門 店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版 GSP 認證工4 作的指導和檢查，制定出內審方案二套。指導修訂 XXXXX 質量管理制 度執行情況檢查考核表一份。召開店長、門店質量負責人工作會議六 次（新版 GSP 認證工作準備情況，加強藥品電子監管工作等） 。
4、積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。
從 1 月份至今，除 GSP 認證現場檢查驗收外，其余共接受市藥監 局、稽查局監督檢查、專項檢查累計 15 次，督促整改并提交整改報告 4 份。對檢查中出現的問題和情況及時上報落實處理。參加藥監局召 開的藥品質量安全風險評估會議、質量會議 8 次。參加民主測評會會 議5次 5、努力提高工作效率、保質保量的完成工作。
3 月份完成公司《食品流通許可證》資料的準備和驗收工作。
6 月份完成公司質量負責人和質量機構負責人的資料準備和網上提交工 作。10 月份完成公司注冊地址（門牌號碼變更）資料的準備和網上提 交工作。完成質量責任追究管理辦法一套。
6、積極參與公司的工作安排和各項活動。
①.按時參加公司的績效考核工作；②.參加配送中心的盤點；③.
制作 XXXXXXXXXX；④.參加 XXXX 產品包裝問題的調查；⑤.參加 XXXXX 園區的除草活動 5 次；⑥.完成對中藥飲片 XXXXXX 質量的調查工作； ⑦.參加連鎖公司三八、五一、十一等會員日兌獎活動；⑧.制定出上 級部門檢查連鎖門店工作流程圖一份。
二、質量管理方面存在的問題 質量管理部是公司的質量管理核心部門， GSP明確賦予其獨立的 質量否決權，在質量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸5 多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發揮，總體表現出與GSP的要 求還相差甚遠，主要表現在以下幾個方面。
1、質量監管在經營過程需要發展和完善。
公司剛剛通過GSP認證，但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀 念、接受和領會并牢固樹立GSP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任 務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另 一方面需外在的管理制度來約束，規范其行為。目前質管部監管能力、 技術服務水平、創新能力等與同行先進企業相比差距很大，質量管理 工作仍處于不斷摸索和完善的初級階段。
2、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脫節。
質管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結合在一起。采供部、 營銷部、財務部也將和質量有關的事項全推給了質管部。這樣便給質 管部造成無形的負擔，嚴重影響質管部的工作，也使得質量管理與經 營管理脫節,導致有章不循,質量問題時有發生。
3、管理權限微弱，缺乏活力。
質量管理是公司管理活動的重要內容，監管責任重大，是公司職 能發揮和藥品質量保障的關鍵部門，但擔當的責任與賦予的權力不對 等，明顯影響部門的工作效率。
4、質量管理體系文件貫徹執行力不夠。
【藥品質量管理工作總結】
2012年年終總結與計劃質量管理部2012年1月11日 1、部門現狀分析與工作總結 2、部門存在問題匯總 3、2012年工作計劃 1、部門現狀分析與工作總結 ?到2011年1月11日為止，質量管理部已完成
?首營企業審核147家；?合法性品種審核8619個，其中進口藥品 140 個； 銷售單位開戶418家市屬醫院, 6, 1% 藥店, 28, 7% 基層衛生院, 16, 4%衛生室與醫務 室, 368, 88% 驗收藥品共計 7674 批醫療器械, 208, 3%中藥材, 365, 5%西藥與中成藥, 7195, 92% ?銷后退回藥品驗收 441個品規；?藥品拒收 66 個品規； ?平時工作中除做好藥品的質量審核和監管工作外 ，積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落 實。從2月份至今，市藥監局對我公司進行3次的 飛行檢查，兩次的含特殊藥品復方制劑的專項檢 查。省衛生廳對我公司經營計生藥品情況進行的 “兩非”檢查。 ? 期間還負責過藥品市民開放日活動的開展，參加過公司開 業慶典活動的準備與執行。開展市民開放日的活動中部門 人員積極主動，密切配合，從介紹藥品質量管理體系PPT 的制作，幾經易稿，在專業性與通熟性之間的盡度難以把 握，因為參回人員大部門都是對醫藥行業不熟悉的市民代 表，對講解的腹稿多番討論，最后得到了市藥監局領導的 認可，現場參觀的過程中，深入淺出的講解，讓市民代表 進一步熟悉了我公司質量管理體系的總體情況，也使市民 了解作為醫藥人，為了祖國人民的用藥安全作出的不懈努 力。組織公司慶典活動的過程中，我部門負責銅版、邀請 貼、簡介、直幅的聯系制作。期間由于最后的制作方遲遲 懸而未快，再加上制作方業務繁忙，導致時間安排上非常 緊張，最后都化險為夷。 2、部門存在問題匯總 ?1、由于最近基藥進行了新一輪的招標，相應進 貨藥品數量的增多以及合法性審核品種的增加， 部門工作相當繁重，再加上驗收時由于驗收空間 的狹小，到貨數量多的時候，很多藥都堆在一起 更是沒有按品種分開存放，以上種種情況加大驗 收的難度，延長驗收時間，增加體力勞動量。 ?2、由于歷史的原因及公司人員變動較大，沒有 對公司員工進行系統的GSP培訓，導致公司員工 GSP意識觀念淡薄。有部份員工沒有考取必須的 上崗證，存在違法經營的風險。 ?3、由于人員不足的原因，出庫復核環節不能完 全對出庫的電子監管藥品進行全品種的掃描。自 2012年1月1日起含麻黃堿復方制劑的品種也開 始實行電子監管，這就更回要求對出庫藥品進行 掃描。2012年對含麻黃堿復方制劑藥品流通情 況的檢查將一如既往的平凡與密集。 ?4、倉庫的硬件設施也存在缺陷，退貨庫與不合 格品庫與經營規模不相適應，驗收養護室沒有安 裝空調。 3、2012年工作計劃 ? 1.調整好部門員工心態，以一個全新姿態投入 到2012年的工作中，銳意進取，積極作為。 ? 2.提高質量管理工作人員素質。一是嚴格對待 藥品檢驗人員的專業、學歷要求，人員聘用要提 高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢 驗機構專業技術人員定期對企業藥品質量檢驗人 員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學 習、強化質量檢驗人員操作技能培訓等方式，提 高藥品質量檢驗人員的素質。三是繼續穩定質量 檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質量驗收關，防止 不合格藥品進入或流出我公司。 ? 3.加強監督管理。要嚴格按照《藥品管理法》 、《藥品經營質量管理規范》的規定，加大對藥 品流通過程中的日常監督檢查的力度，督促和監 督嚴格按照GSP要求購進、驗收、存儲、銷售 、出庫，把質量監管責任落到實處，確保藥品質 量。 ? 4.堅持GSP培訓，為提高公司管理水平和員工 素質發揮作用。GSP培訓是提升公司管理水平 和挖掘內部人才的重要手段和途徑，通過各種各 樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須 具備的知識和技能。2012年要繼續配合公司辦 公室開展GSP培訓，進一步改善技術服務質量 ，提升服務水平。 ?同志們，今年是公司非常不平凡的一年，也是公 司實現騰飛的關鍵年。質量管理工作使命光榮， 責任重大。讓我們在公司正確領導和全體員工共 同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加 良好的精神狀態，更加扎實細致的工作作風，更 加快捷的工作效率，把好藥品質量關，為保證藥 品質量安全和推動公司創業發揮更大作用和做出 新貢獻。
【藥品質量管理工作總結】
XXXXXXXXXXX 公司 質量管理部 2011 年度工作總結與 2012 年度工作計劃2011 年是不平凡的一年，中國共產黨成立 90 周年，“神舟八號” 成功發射并與“天宮一號”目標飛行器實現剛性連接，第 26 屆世界大 學生運動會在中國深圳成功舉行，XX 系統重組為集團公司??我們質 量管理部在過去的一年中，各項工作在公司領導的關心和重視下，通過 質量管理部全體員工的共同努力，取得比較好的成績，能夠按計劃完成 各項質量管理和質量驗收工作。
一、堅持“質量第一、誠信服務”的質量方針，在公司領導的指導 下，順利地完成各項質量管理的日常工作。
（1）首先認真組織貫徹執行 《中華人民共和國藥品管理法》 、GSP 及有關藥品質量管理的法律、法 規和行政規章, 負責公司的商品質量管理工作，行使質量否決權。負責 商品質量事故或質量投訴的調查、 處理及報告。
負責不合格商品的審核， 并對其處理過程進行指導和監督。
質量管理部在過去的一年中， 在驗收、 保管、養護和運輸等環節中都沒有發現存在不合格商品，實現商品合格 率 100%的目標。負責編制和修訂公司質量管理體系文件，并指導、督 促文件的實施與執行， 質量管理部于今年 7 月份對公司的質量管理制度 ——《藥品不良反應報告制度》進行了初步的修訂，進一步完善和改進 了公司的質量管理體系文件，使其更具可操作性。
（2）收集和分析、傳 遞和反饋質量信息。
質量管理部今年共收集和傳遞了藥監質量信息共 31 份，其中藥品方面的質量信息 28 份，醫療器械方面的質量信息 3 份，第 1 頁 共 8 頁 內容包括有假藥信息、藥品不良反應通報、違法廣告、質量公告和通報 召回等， 對公司有關人員及時了解各方面的商品質量信息起到溝通和督 促作用，特別在防范假藥的經營方面起到關鍵的作用。
（3）負責對首營 企業、首營品種和客戶資料資質的審核，保證了各種商品購進和銷售渠 道的合法性和合格性。
質量管理部在過去的一年中共審核首營企業資料 22 份，其中經營部 14 份，經銷部 7 份，醫療器械部 1 份；共審核客戶 資料 61 份，其中經營部 12 份，經銷部 13 份，醫療器械部 36 份；共審 核品種資料 52 份（84 個品規） ，其中藥品類 45 份（50 個品規） ，醫療 器械類 7 份（34 個品規）（4）負責做好首營企業、首營品種和客戶資 。
料的例行檢查，建立品種質量檔案。每個季度例行檢查一次，共檢查首 營企業 163 份次，首營品種 956 份次，客戶 514 份次；今年共建立品種 質量檔案 52 份。
二、 按照科學發展觀的要求， 成功完成 《醫療器械經營企業許可證》 的換證工作。對于《醫療器械經營企業許可證》的換證工作，公司的領 導特別重視，制定祥細的計劃，特別組織公司相關人員到 XX 市醫藥行 業特有工種職業技能鑒定站進行“醫療器械質量管理員”上崗學習培 訓，并取得相關的資格資質。在公司領導的帶領和指導下，通過質量管 理部全體員工的努力，準備資料，完善和修訂“醫療器械質量管理文 件”，做好各種醫療器械質量記錄，相關人員的上崗學習培訓，于今年 5 月份通過了藥監局的現場檢查，最后 7 月份成功領取了新的《醫療器 械經營企業許可證》 。
三、堅持統籌兼顧，全面協調發展，做好商品的質量驗收工作。商第 2 頁 共 8 頁 品的質量驗收是把好進貨關的關鍵步驟， 我們質量管理部在商品質量驗 收工作方面一直都認真負責，一絲不茍，盡職盡責，嚴格按照 GSP 的 要求， 認真貫徹落實公司的“商品質量驗收管理制度”和“商品質量驗 收管理程序”， 保證了商品入庫驗收率 100%， 驗收后商品合格率 100%。
質量管理部在過去的一年中，共驗收商品 1197 批次，其中普通原料藥 103 批次， 特管原料藥 161 批次， 進口原料藥 2 批次， 普通藥品制劑 215 批次，醫療器械 699 批次，其他類 17 批次。
四、堅持貫徹落實科學發展觀的要求，根據 GSP 的質量要求，以 及公司質量管理體系文件的管理要求， 對公司商品進貨質量情況進行了 祥細的質量評審。按照質量領導小組的工作安排，于今年 11 月 18 日對 公司商品進貨質量情況進行了質量評審， 評審內容包括供應商的資料資 質情況、商品驗收情況、供應商服務質量情況、商品銷售質量情況、商 品的包裝和養護情況，以及品種的質量匯總分析情況等等。共評審了供 應商 44 家，客戶 132 家，品規 177 個（其中藥品類 116 個，醫療器械 類 61 個） ，評審結果全部合格，并得到公司領導的充分肯定。
五、 堅持貫徹落實科學發展觀的要求， 堅持“質量第一、 誠信服務” 的質量方針，根據公司質量管理體系文件的要求，對公司質量方針目標 實施情況和質量管理制度執行情況進行了檢查考核。
按照質量領導小組 的工作安排，分別于 11 月 21 日對公司質量方針目標實施情況和 11 月 22 日對質量管理制度執行情況進行了檢查考核， 共檢查考核了質量方針 1 項，質量目標 25 項，質量管理制度 26 項，考核結果全部達標合格。
通過檢查考核，對于貫徹實施公司的質量方針和質量目標，完善公司的第 3 頁 共 8 頁 質量管理制度起到很大的動力作用。
六、堅持貫徹落實科學發展觀的要求，根據 GSP 的質量要求，以 及公司質量管理體系文件的管理要求， 對公司質量管理體系進行了內部 審核。根據質量領導小組的工作安排，于 11 月 24 日～11 月 30 日對公 司質量管理體系進行了內部審核， 審核內容包括了質量管理體系文件的 執行情況、組織機構的設置情況、崗位及人員的設置情況、經營過程的 執行情況、辦公營業場所和倉庫設施設備的管理情況等，評審方式是根 據國家食品藥品監督管理局發布的《藥品批發企業 GSP 認證檢查評審 標準》 ，通過部門自查、審核各種記錄和檔案、現場檢查、詢問等多種 方式對企業經營的各個環節逐項進行檢查。通過系統的審核，關鍵項目 全部合格，一般項目只有 2 項不合格。對于存在的缺陷問題，質量領導 小組都向相關責任部門作了說明， 督促責任部門在規定時間內完成整改 及做好預防措施。
七、堅持以科學發展觀為統籌，全面協調發展，協助與配合辦公室 做好質量教育和培訓工作。根據 GSP 的要求，質量教育和培訓是必須 進行的工作，也是提高員工知識和能力的可靠手段。質量管理部根據培 訓計劃，認真協助與配合辦公室做好各方面的質量教育和培訓工作，培 訓內容包括醫療器械的法律法規、職業道德、安全生產知識培訓、 《醫 療器械召回管理辦法（試行）（衛生部令第 82 號）《藥品不良反應報 》 、 告和監測管理辦法》 （衛生部令第 82 號） 、廣東省藥品批發企業 GSP 認 證現場檢查條款（征求意見稿）等。
八、堅持以科學發展觀為統籌，全面協調發展，指導和配合倉儲部第 4 頁 共 8 頁 做好進貨、發貨、保管、養護等工作。倉儲部的工作量比較大，包括了 進貨、發貨、保管、養護等工作，我們質量管理部特別在進貨與發貨工 作方面， 都給予極大的支持與配合， 加強了部門之間的工作溝通與聯系， 確保了公司的整體性和團結性。
九、堅持“質量第一、誠信服務”的質量方針，以及公司各部門的 努力配合，順利地通過了 GSP 跟蹤檢查工作。市局檢查組于 2011 年 12 月 27 日對我司進行了 GSP 跟蹤檢查，檢查內容包括了營業辦公場所和 倉庫倉容環境、公司資質資格情況、藥品進銷存管理情況、質量管理體 系文件、倉儲條件和設施設備情況、有關檔案及原始記錄、人員培訓記 錄和健康檔案等。通過市局檢查組的系統審核，得出結論：關鍵項目全 部合格，一般項目只有 2 項不合格。對于存在的問題，公司的領導特別 重視，檢查結束的第二天上午就召集全體員工開會，從檢查組提出的缺 陷項目入手，查找質量管理的薄弱環節，明確相應的整改措施，將責任 落實到人， 對缺陷項目進行了認真的整改——辦理了設備儀器送檢手續 和整理歸檔了相關人員的健康檔案。通過這次的 GSP 跟蹤檢查工作， 使我司全體員工加強了對落實 GSP 管理工作的重要性和有效性的認識， 促進公司的藥品經營質量管理更加規范、合理、有效，對提高公司的綜 合素質，增強公司的市場競爭力也有很大的促進作用。
十、堅持貫徹落實科學發展觀的要求，落實安全責任，深入開展安 全生產工作，順利完成質量管理部的安全管理工作。今年是安全生產極 其重要的一年， 我們質量管理部認真貫徹落實公司領導的各項安全工作 會議精神和公司各項安全管理制度，堅持“安全第一、以防為主、綜合第 5 頁 共 8 頁 治理、全員參與”的安全生產方針，開展各項安全生產工作，確保部門 轄區內的財產安全和人員安全，為公司通過 XX 市“企業安全標準化” 作充分的準備。首先落實安全生產責任，公司和各部門負責人都簽訂了 安全生產責任書， 質量管理部和本部各員工同時也簽訂了安全生產責任 書， 層層落實安全生產責任， 加強了各員工安全生產的責任感和積極性。
公眾號
事業單位
當前位置：
公考類
招聘類
各類考試
