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面試熱點相關背景

在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環(huán)節(jié)構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗代理機構(中介)--試驗基地(醫(yī)院)。一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。其從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。記者進一步調查發(fā)現(xiàn)，在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、醫(yī)院、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報》)

面試熱點獨家解析

@長沙晚報文峰：眾所周知，臨床試驗數(shù)據(jù)是否嚴謹可靠，是藥品上市前關鍵的守門環(huán)節(jié)。可是，如果藥品的試驗數(shù)據(jù)可隨意造假，那這個環(huán)節(jié)就是虛置的，藥品上市就會存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害，比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因為它說明，整個“試藥”產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動。

剖析這條利益鏈條，我們可以發(fā)現(xiàn)，受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。對于藥廠而言，只有臨床試驗獲得成功，藥品才能正式上市獲利，并且，越早上市利潤越高。對于中介而言，它是按單收費，其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮，造假的神通越廣大，得到的報酬也就越多。對于醫(yī)院而言，它要從藥企那里獲得試驗經(jīng)費，難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且，為了追求最大化的利益，醫(yī)院還可能會控制試驗成本。而對于試藥者而言，他們本來就是為了賺錢，越有造假現(xiàn)象存在，他們在這行才越好混，并且收入越高。

另一方面，目前我國的臨床試驗機構數(shù)量供不應求，并且有資質的臨床試驗機構大多在知名大醫(yī)院。這些大醫(yī)院，有經(jīng)驗的試驗醫(yī)生原本就是稀缺的醫(yī)療資源，是診療大忙人，他們能花在藥品試驗上的時間是有限的。要驗證的藥品多，機構少，專業(yè)資深的人員不足，如此也就很難保證臨床試驗的質量。

我們知道，資本具有天然的逐利屬性，藥企也不例外。而藥品是否合格，是一個非常專業(yè)的概念，它需要專業(yè)知識進行判斷，更需要權威說法。因此，我認為，國家不妨將試藥環(huán)節(jié)視為一種公共服務，建立系統(tǒng)的人才體系和機制去保障藥品的安全。畢竟，藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關國計民生。如此重要的環(huán)節(jié)，理應受到重視并謹慎對待。國家不妨成立專門的政府機構和部門去主管這個環(huán)節(jié)，或者在這個環(huán)節(jié)實行事業(yè)化管理。這樣不僅能夠明確試藥者的標準，提高檢驗的門檻，進一步明確監(jiān)管主體責任，還有利于整合資源，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)的圍觀優(yōu)勢，促進數(shù)據(jù)監(jiān)管的陽光化，解決“關門審批”問題，避免社會猜忌恐慌。

事實上，試藥造假并非新聞，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也已對此進行過嚴厲打擊。嚴打是必要的，但要徹底解決問題，還需從機制上堵漏。法網(wǎng)恢恢，發(fā)現(xiàn)試藥產(chǎn)業(yè)鏈的問題應該只是個開頭，我們更要徹底鏟除病象生存的土壤。

@錢江晚報劉雪松：新藥能不能通過審核走向市場，所有的臨床實驗都需要通過醫(yī)院來完成。只要撬動了醫(yī)院這根神經(jīng)，其它的神經(jīng)都可以通過錢的方式來簡單打通。所以我們看到醫(yī)院方面把招募的事情交給了中介，中介只要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨床實驗的個人，最終拿到錢就行。由此在這個利益鏈當中，所有的角色都不是在承擔一項試驗、一份責任，而是枉顧他人生命健康的純粹謀財。

很多人認為，藥物臨床試驗弄虛作假，主要原因是第三方監(jiān)督的缺失。從流程的方法論來說，這話不錯。但它依然還是現(xiàn)象，問題的本質還是相關法規(guī)的嚴重缺失，是制度設計的缺陷所造成的。

中國的新藥審批，基本上是個“嚴進寬出”的流程。這跟美國等其他一些國家在制度的設計上，走了一個反向的操作。美國放開新藥研發(fā)的準入門檻，但你想通過這個門檻走向市場，是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當中遛一遛，所以能夠通過的反而是少數(shù)。中國的程序設計倒過來了，你想推新藥，第一道門檻就千難萬難。但是你只要擠過第一道門檻，后面的都好辦了。而且迄今為止，很少聽說哪個新藥投入醫(yī)療之后，因為臨床試驗的弄虛作假而被處理得傾家蕩產(chǎn)，甚至連藥物召回都流于形式。因此，在制度與法規(guī)不健全的情況下，單講第三方監(jiān)督是不夠的。利益面前，即便是第三方監(jiān)督機構，也有可能參與造假。

為北京三家大型醫(yī)院試驗項目招募受試者的競峰公司，背后的老板是臨床試藥研究機構的工作人員。這已經(jīng)不只是既當運動員又當裁判員了，而是面對這個心照不宣的走過場程序、面對太多的肥水，他們是一滴肥水都不會讓它流到別人的田里去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來的巨大制度漏洞。

@長江日報楊玉龍： “試藥”，不僅是檢驗藥物安全性和有效性，也是藥品注冊上市的關鍵依據(jù)。臨床試驗本應該規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)可靠，才能夠可信、可行。作為藥品上市前關鍵的一道安全屏障，也是藥監(jiān)部門支持藥物上市的核心依據(jù)。數(shù)據(jù)涉假，從無到有地編造、實際操作記錄不實、臨床試驗結果造假，如此藥品的安全性能豈能有保障?

不過，一些藥企醫(yī)院甚至試藥人卻樂于“試藥”。一些醫(yī)院，一方面是研究費用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文，可謂名利雙收;對于醫(yī)藥企業(yè)來說，時間就意味著市場，如果走正規(guī)渠道，往往是“標準嚴、時間長”，因此也就樂于與臨床試驗代理機構、醫(yī)院合作;于試藥人而言，為了眼前之“利”更樂于當“小白鼠”。

實際上，保障藥品的安全與臨床數(shù)據(jù)的真實、可信，核心之舉正在于監(jiān)管部門要嚴把“上市關”。從法規(guī)制度監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)自我監(jiān)管、責任部門職能監(jiān)管等方面，使藥品從申請、生產(chǎn)、存儲、運輸、臨床運用實現(xiàn)“閉環(huán)”監(jiān)管，方可確保所有數(shù)據(jù)真實、可靠、完整、可追溯。

當“以身試藥”淪為“職業(yè)”化，一旦成為脫韁野馬，游離于法律及監(jiān)管之外，必然導致藥品充斥著“銅臭味兒”，不僅使試藥人飽受試藥帶來的風險之害，也致使藥品質量難以保障，如此看病就醫(yī)吃藥，豈不“人人自危”。藥品之安全，乃健康中國應有之義。在藥品上作假，不行，也不能!

解析：生病吃藥，本就是生活常識。可以說，藥品安全關乎公眾生命安全，所以說，新藥上市，其安全性的測試和把關至關重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當兒戲?

也許有些人還認為這是小題大做，但是一個官方數(shù)據(jù)，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，占比達到81%。換言之，超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!

更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴格的規(guī)范，但相關部門卻沒能嚴格監(jiān)管，有些甚至為利益驅使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機構，這種不顧患者和試藥人生命和健康權益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線，也拷問基本的人性。

因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次，對試藥經(jīng)費的使用也必須嚴格控制;此外對試藥參與者的篩選工作也應該根據(jù)相關規(guī)范嚴格執(zhí)行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關。只有這樣，才能切實保障人民群眾的用藥安全，防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。