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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度

一、購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

二、購(gòu)進(jìn)藥品要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法的票據(jù)。

三、購(gòu)進(jìn)藥品合同要有明確的質(zhì)量管理?xiàng)l款內(nèi)容。

四、藥品采購(gòu)人員須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格的人員擔(dān)任。

五、首次購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

驗(yàn)收與保管制度

一、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)原始票據(jù)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立填制購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對(duì)驗(yàn)收不符合規(guī)定的不準(zhǔn)入庫(kù)，重大問題應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。

三、儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)按要求劃分不同的區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理。藥品實(shí)行分類存放，并根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。

四、對(duì)近效期藥品要設(shè)立警示標(biāo)志。

五、特殊藥品應(yīng)按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對(duì)過(guò)期失效，報(bào)廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志，防止錯(cuò)發(fā)誤用。

七、對(duì)庫(kù)存藥品要定期檢查和養(yǎng)護(hù)，并建立檢查養(yǎng)護(hù)記錄。

調(diào)配工作制度

一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。炮制中藥飲片必須符合國(guó)家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。

二、對(duì)有配伍禁忌或者超計(jì)量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、對(duì)拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對(duì)分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關(guān)事項(xiàng)。

四、對(duì)麻醉、劇毒、精神藥品調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應(yīng)拒絕發(fā)藥。

五、嚴(yán)禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、建立藥品不良反應(yīng)檢測(cè)小組，或指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門如實(shí)報(bào)告。嚴(yán)重不良反應(yīng)在發(fā)生__小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

三、對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告書的有關(guān)資料和手續(xù)，要及時(shí)歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關(guān)部門組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門組織的法律法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法票據(jù)。

三、首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立填制購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并驗(yàn)收產(chǎn)品合格證明。

五、不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期或者淘汰的醫(yī)療器械。

六、對(duì)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。

七、對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌器械，盈利機(jī)停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

八、發(fā)現(xiàn)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，應(yīng)在時(shí)間發(fā)生后__小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門。

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