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頭孢克肟分散片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 頭孢克肟分散片 |
| 英文名稱 | Cefixime Dispersion tablets |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/膽囊炎 |
| 主要成份 | 本品主要成份為頭孢克肟 |
| 用 途 | 本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除處） 肺炎球菌 淋球菌 卡他布?jí)褲h球菌 大腸球菌 克雷伯桿菌屬 沙雷菌屬 變形桿菌屬 流感桿菌等引起的以下感染有效 慢性支氣管炎急性發(fā)作 急笥支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染 支報(bào)管擴(kuò)張合并感染 肺炎 腎盂腎炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎 膽管炎）猩紅熱；中耳炎 鼻竇炎 |
| 用法用量 | 口服 可直接以水送服 或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開(kāi)水中待分散溶解后(可以攪拌) 服用 1. 成人和體重30公斤以上的兒童: 每次50～100mg（效價(jià)） 一日二次 此外 可以根據(jù)年齡 體重 癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減 對(duì)重癥患者 可每次口服200mg( 效價(jià)) 一日二次 2. 小兒: 每次1.5～3mg（效價(jià)）/kg（體重） 一日二次 此外 可以根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減 對(duì)于重癥患者 可每次口服6mg ( 效價(jià) )/kg（體重）一日二次 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】1 藥理作用：本品為廣譜抗生素 對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性 特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除外） 肺炎球菌 革蘭氏陰性菌中的淋球菌 布蘭漢氏球菌 大腸菌 克雷伯氏菌 沙雷氏菌 變形桿菌屬 流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用 其作用機(jī)制為殺菌性的 本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性 對(duì)產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力 本品作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成 其作用點(diǎn)因菌種而異 與青霉素結(jié)合蛋白 (PBP) 中1 (la, lb 1c)以及3有較高親和性 |
| 2 毒理研究 | |
| （1） 急性毒性 (LD50mg/kg) | |
| （2） 亞急性 慢性毒性 對(duì)于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服給藥13周 成年犬以100, 200及400mg/kg口服給藥5周 ,所有的實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常 對(duì)于未成年的SD族大白鼠(年齡4天) 口服給藥22日 10,000mg/kg以上給藥量組發(fā)現(xiàn)精母細(xì)胞減少 3,200mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨精巢重量減少的體重增加抑制 但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服給藥5周的實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)上述情況 對(duì)于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服給藥 53 周的實(shí)驗(yàn)中 變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制 雄鼠的尿蛋白量增加 腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強(qiáng) | |
| （3） 對(duì)生殖系統(tǒng)的影響 對(duì)SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1,000mg/kg,在器官形成期 圍產(chǎn)期 哺乳期口服給藥320～3,200mg/kg觀察其對(duì)生殖系統(tǒng)的影響 結(jié)果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用 新生幼鼠的生長(zhǎng) 發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常 | |
| 3 對(duì)腎的影響 一次給兔子口服1000mgkg該藥 觀察其對(duì)腎臟的影響 沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常 SD族大白鼠口服給藥560mg/kg 并同利尿藥合用 連續(xù) 2 周沒(méi)有出現(xiàn)用藥后的異常情況 亦沒(méi)有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化 | |
| 4 抗原性 本藥對(duì)各種動(dòng)物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱 本藥沒(méi)有誘發(fā)抗原性 亦不與頭孢氨芐 頭孢克羅及頭孢噻唑肟呈免疫交叉性 | |
| 【不良反應(yīng)】臨床研究資料表明 本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%） 皮疹等皮膚癥狀（0.23%） 臨床檢查值異常（包括GPT升高(0.61％） GOT升高（0.45%） 嗜酸細(xì)胞增多（0.20%）等 具體如下： 嚴(yán)重不良反應(yīng)： | |
| 1 休克：有引起休克（<0.1%）的可能性 應(yīng)密切觀察 如有出現(xiàn)不適感 口內(nèi)異常感 哮喘 眩暈 便意 耳鳴 出汗等現(xiàn)象 應(yīng)停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 2 過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難 全身潮紅 血管性水腫 蕁麻疹等） (<0.1%）的可能性 應(yīng)密切觀察 如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 3 皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson 癥候群 <0.1%） 中毒性表皮壞死癥（即 Lyell 癥候群 <0.I%）的可能性 應(yīng)密切觀察 如有發(fā)生發(fā)熱 頭痛 關(guān)節(jié)痛 皮膚或粘膜紅斑 水泡 皮膚緊張感 灼熱感 疼痛等癥狀 應(yīng)停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 4 血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1% 早期癥狀：發(fā)熱 咽喉痛 頭痛 倦怠感等） 溶血性貧血（<0.1% 早期癥狀：發(fā)熱 血紅蛋白尿 貧血等癥狀） 血小板減少（<0.I% 早期癥狀：點(diǎn)狀出血 紫斑等）的可能性 且也有同其他頭抱類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告 因此應(yīng)密切觀察 例如進(jìn)行定期檢查等 有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 5 腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（<0.1%）的可能性 因此應(yīng)密切觀察 例如定期進(jìn)行檢查等 如有異常發(fā)生時(shí) 應(yīng)停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 6 結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%） 如有腹痛 反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí) 應(yīng)立即停止給藥 采取適當(dāng)處置 | |
| 7 有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱 咳嗽 呼吸困難 胸部X線異常 嗜酸細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性 如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥 采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品及其成分或其他頭抱菌素類藥物過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。 | |
| 2 為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 | |
| 3 對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 | |
| 4 下列患者慎重給藥： | |
| (1) 對(duì)青霉素類藥物有過(guò)敏史的患者。 | |
| (2) 本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。 | |
| (3) 嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 | |
| (4) 經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察） | |
| 5 對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： | |
| (1) 除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏 (Benedict) 試劑、亞鐵 (Fehling ) 試劑、尿糖試藥丸 (Clinitest) 進(jìn)行尿糖查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 | |
| (2) 有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。 | |
| 6 不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 | |
| 7 其他 在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中， 口服1000mg/kg以上時(shí)，有抑制精子形成的作用。 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封，在涼暗處保存。 | |
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