| 重組人干擾素α-2a注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 重組人干擾素α-2a注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Interferon α-2a Injection |
| 用途分類 | 抗腫瘤藥/天然抗腫瘤藥 |
| 主要成份 | 主要組成成份：重組人干擾素α-2a |
| 用 途 | 羅蕘愫適用于以下治療:1）淋巴或造血系統(tǒng)腫瘤:毛狀細胞白血病,多發(fā)性骨髓瘤,低度惡性非何杰金氏淋巴瘤,皮膚T-細胞淋巴瘤,慢性髓性白血病,與骨髓增生性疾病相關(guān)的血小板增多 2）實體腫瘤：無機會性感染史病人的與艾滋病相關(guān)的卡波濟氏肉瘤 復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌 轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤 3）病毒性疾病：伴有HBV-DNA DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人 伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高 但不伴有肝功能代償失調(diào)（Child分類A）的成年慢性丙型（非甲 非乙型肝炎）肝炎病人 尖銳濕疣 |
| 用法用量 | 慢性活動性肝炎450萬iu 皮下注射 每周3次 持續(xù)4-6個月 一個月后病毒復制標志沒有下降 可考慮增加劑量 3-4個月后未獲改善 可考慮停藥 丙型肝炎300-600萬 iu 肌注或皮下注射 每周3次 持續(xù)12個月 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品具有天然α干擾素的多種活性 其抗病毒作用是通過在細胞內(nèi)誘發(fā)抗病毒狀態(tài)和調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的效應(yīng) 從而達到中和病毒或清除受病毒感染的細胞 本品抗腫瘤機制尚不明確 但能使人類腫瘤細胞DNA RNA和蛋白合成減少并能抑制某些人類腫瘤細胞的體外增殖和在裸鼠體內(nèi)的生長 |
| 【不良反應(yīng)】流感樣癥狀如頭痛 發(fā)熱 寒戰(zhàn) 乏力 倦怠 肌痛 食欲減退 嘔吐等 白細胞或血小板減少 血壓低 心臟節(jié)律不整或心悸 少見嗜睡 體重減輕 脫發(fā) | |
| 【禁忌癥】羅蕘愫禁用于以下病人:對重組α-2a干擾素或該制劑的任何成份有過敏史者 患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者 盡管尚未發(fā)現(xiàn)羅蕘愫對心臟產(chǎn)生直接毒性作用 但似乎使用羅蕘愫經(jīng)常相關(guān)的急性 自限性毒性（如發(fā)燒 發(fā)冷等） 可能會加重已存在的心臟疾病 嚴重的肝 腎 或骨髓功能不正常者 癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者 伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者 正在接受或近期內(nèi)接受過免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者 短期“去激素”治療者除外 即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關(guān)的慢性髓性白血病病人 | |
| 【注意事項】1 羅蕘愫必須在經(jīng)驗豐富的醫(yī)師指導下使用，只有具備良好的診斷和治療設(shè)施才可能進行恰當?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砥浜喜Y。 | |
| 2 不僅要告訴病人治療的益處，也應(yīng)告訴病人可能的不良反應(yīng)。如有輕到中度腎臟，肝臟或骨髓功能低下時，需要密切監(jiān)測這些功能，建議對所有接受治療的病人定期進行仔細的神經(jīng)、精神監(jiān)測。在極少的接受羅蕘愫治療的病人發(fā)生自殺行為，這樣的病人應(yīng)停止治療。 | |
| 3 以羅蕘愫治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應(yīng)極為謹慎，因為羅蕘愫有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險性。重要的是應(yīng)在以羅蕘愫治療之前及治療中的適當時期對這些項目進行密切監(jiān)測，并定期進行全血計數(shù)檢查。 | |
| 4 由于干擾素能增強免疫功能，所以接受移植（如腎或骨髓移植等）的病人，其免疫抑制治療的作用可能會被變?nèi)酢?/TD> | |
| 5 銀屑病的復發(fā)與加重極少與α-2a干擾素的使用相關(guān)。 | |
| 6 極少有病人使用羅蕘愫后出現(xiàn)高血糖。有癥狀的病人應(yīng)經(jīng)常檢查和隨訪血糖，糖尿病患者需要調(diào)整抗糖尿病治療方案。極少數(shù)病人使用α-干擾素后有嚴重的肝功能障礙癥和肝衰竭。 | |
| 7 報道以α-干擾素治療時，出現(xiàn)不同的自身抗體。進行干擾素治療期間，自身免疫疾病的臨床表現(xiàn)多見于有發(fā)展為自身免疫疾病傾向的受試者。接受羅蕘愫治療的病人極少出現(xiàn)自身免疫現(xiàn)象（如：脈管炎、關(guān)節(jié)炎、溶血性貧血、甲狀腺功能障礙和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）。 | |
| 8 由于羅蕘愫對兒童的安全及療效尚未定論，故不推薦兒童使用。羅蕘愫注射液含有苯甲醇，因此不推薦使用于新生兒及2歲以下兒童。 | |
| 9 使用羅蕘愫的男性與女性病人必須采取有效避孕措施。羅蕘愫對孕婦來說，只有當其對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時，方可使用。雖然動物試驗并未提示羅蕘愫有導致畸胎作用，但尚不能排除其對人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的羅蕘愫用于妊娠早期到中期恒河猴時，觀察到羅蕘愫有墮胎作用。 | |
| 10 尚不明確是否羅蕘愫能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)羅蕘愫對母體的重要程度決定是否中止哺乳或中止用藥。 | |
| 11 賦形劑苯甲醇可以通過胎盤，因此在生產(chǎn)或剖腹產(chǎn)以前給予羅蕘愫注射液可能對早產(chǎn)兒有毒副作用的危險。 | |
| 12 對駕駛車輛和操作機器能力的影響：使用羅蕘愫時，視劑量大小，用藥時間長短，以及個體敏感等不同情況，可能會影響其反應(yīng)速度，從而使諸如駕車，操作機器等能力減退。 | |
| 13 與其他藥物的相互作用：α-干擾素可能會通過降低肝內(nèi)微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程。雖然臨床相關(guān)的情況尚不清楚，但在與其他藥物合并使用時，必須考慮到這一因素。有報告證實，開始使用羅蕘愫后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會由于使用羅蕘愫而使毒性增加。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。 | |
| 14 別注意事項：含1千8百萬國際單位的3毫升羅蕘愫注射液可用于多劑量（但限單個病人）治療。在抽出劑量前應(yīng)先用消毒劑將1千8百萬國際單位多劑量的玻璃瓶蓋擦凈，并將第一次抽出的資料寫在瓶標簽的空白處。每次從多劑量瓶中抽取劑量都必須使用新的消毒注射器和針。使用過的注射器和針不能再插入多劑量瓶中。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物試驗并未提示重組人干擾素α-2a有導致畸胎作用，但尚不能排除其對人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α-2a用于妊娠早期到中期恒河猴時，觀察到重組人干擾素α-2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α-2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。 | |
| 【老年用藥】對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查，遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。 | |
| 【藥物相互作用】重組人干擾素α-2a可能會通過降低肝內(nèi)微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程 有報告證實 開始使用重組人干擾素α-2a后 體內(nèi)茶堿的清除率降低 在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性 血液毒性及心臟毒性 都會由于使用重組人干擾素α-2a而使毒性增加 與具有中樞作用的藥物合并使用時會產(chǎn)生相互作用 | |
| 【貯藏方法】本品應(yīng)貯存于2～8℃，避光保存，請勿冷凍。 | |
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