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注射用右丙亞胺

來源：易賢網閱讀：3372 次日期：2014-12-06 14:02:04

溫馨提示：易賢網小編為您整理了“注射用右丙亞胺”,方便廣大網友查閱！

注射用右丙亞胺藥品使用說明書
產品名稱	注射用右丙亞胺
英文名稱	Dexrazoxane for Injection
用途分類	抗腫瘤藥/抗生素類
主要成份
用　　途	本品可減少阿霉素引起的心臟毒性的發生率和嚴重程度適用于接受阿霉素治療累積量達300mg/m2 并且醫生認為繼續使用阿霉素有利的女性轉移性乳腺癌患者對剛開始使用阿霉素者不推薦用此藥
用法用量	推薦劑量比為10：1（右丙亞胺500mg/m2：阿霉素50mg/m2）本品需用0.167mol/L乳酸鈉25ml配成溶液緩慢靜脈推注或轉移入輸液袋內濃度為10mg/ml 快速靜脈點滴 30分鐘后方可給予阿霉素用0.167mol/L乳酸鈉溶液配成的溶液可用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液進一步稀釋成右丙亞胺1.3～5.0mg/ml溶液轉移入輸液袋快速靜脈滴注配成這樣的溶液在室溫15-30℃或冷藏2-8℃ 只能保存6小時
產品說明	【藥理作用】實驗研究表明右丙亞胺在細胞內轉變為開環螯合劑干擾鐵離子中介的自由基的形成而后者為蒽環類抗生素產生心臟毒性的部分原因毒理研究：遺傳毒性：本品Ames實驗陰性但對體外人淋巴細胞和體內小鼠骨髓紅細胞（微核實驗）均有致裂變作用生殖毒性：本品對人和雌雄實驗動物可能的生殖毒性尚缺乏足夠研究大鼠連續給予本品6周在劑量低至每周30mg/kg（以體表面積計算為人用量的1/3）時即引起睪丸萎縮狗連續給予本品13周劑量低至每周20mg/kg（以體表面積計算大約與人用量相同）時即可引起睪丸萎縮懷孕大鼠在器官形成期給予本品在劑量為2mg/kg/日（以體表面積計算約為人用量的1/40）時產生母鼠毒性 8mg/kg/日（以體表面積計算約為人用量的1/10）時出現胚胎毒性和致畸作用后者包括肛門閉鎖小眼及無眼畸形且發育成熟子代的生殖能力減退懷孕兔在器官形成期給予本品劑量為5mg/kg/日（以體表面積計算約為人用量的1/10）時產生母體毒性 20mg/kg/日（以體表面積計算約為人用量的1/2）時出現胚胎毒性和致畸作用對兔的致畸作用表現為骨髓畸形（諸如短尾肋骨及胸骨畸形）軟組織異常膽囊和肺中葉發育不良致癌性：尚無本品動物長期致癌研究資料
	【不良反應】下表列出了惡性乳腺癌患者隨機雙盲安慰劑對照臨床研究中用FAC方案（氟尿嘧啶阿霉素環磷酰胺）加右丙亞胺或安慰劑的不良反應發生情況試驗中阿霉素用量50mg/m2 每3周給藥一次為一療程 FAC加右丙亞胺發生的不良反應和發生率均較低第1及第3列分別表示：FAC＋右丙亞胺 FAC＋安慰劑1-6療程時的不良反應第2 4列分別表示：FAC+右丙亞胺 FAC+安慰劑第7個療程時的不良反應骨髓抑制患者FAC加用右丙亞胺比不加右丙亞胺更多引起嚴重粒細胞減少血小板減少但兩組恢復是相同的肝腎功能FAC加右丙亞胺或FAC加安慰劑肝腎功能明顯異常但膽紅素異常堿性磷酸酶 BUN及肌酐異常兩組相似
	【禁忌癥】不可用于沒有聯用蒽環類藥物的化學治療右丙亞胺可以增加化療藥物所引起的骨髓抑制
	【注意事項】警告右丙亞胺可加重化療藥物引起的骨髓抑制。有證據表明，右丙亞胺一開始就和FAC并用，影響抗腫瘤效果，故不推薦此方案。在三個最大的乳腺癌臨床試驗中，FAC第一周期和即聯用右丙亞胺的有效率低于不加右丙亞胺有效率（48%：63%，P＝0.007），疾病進展時間也縮短。因此右丙亞胺只限用于阿霉素累積量300mg/m2還要繼續使用阿霉素治療的患者。雖然臨床研究表明用于FAC加用右丙亞胺可能接受較高的阿奇霉素累積量（與未加右丙亞胺組比較），但不能消除蒽環類藥誘導的心臟毒性。因此必須仔細檢查心臟功能。已有報告長期口服razoxzne的病人可以發生繼發性惡性腫瘤（主要為急性髓性白血病）。razoxzne為右丙亞胺消旋混合物。右丙亞胺為razoxzne右旋同分異構體，用razoxzne治療42-319周，累積量25-480克，發生1例T細胞淋巴瘤，1例B細胞淋巴瘤，6-8例皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌。一般注意事項不得在右丙亞胺使用前給予阿霉素。右丙亞胺用0.167mol/L乳酸鈉配成10mg/ml溶液，緩慢靜脈推注或轉移入輸液袋內，快速靜脈滴注，30分鐘內滴完。因為右丙亞胺總是和細胞毒藥物合并使用，因此對患者要嚴密監測。盡管在推薦劑量下右丙亞胺產生的骨髓抑制是輕微的，但可以增加化療藥物的骨髓抑制作用，對病人要經常作全血檢查。本品的粉末或溶液接觸到皮膚和粘膜，應立即用肥皂和水徹底清洗。
	【藥物相互作用】右丙亞胺不影響阿霉素的藥代動力學
	【貯藏方法】遮光，密閉，低溫保存。