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泛影葡胺注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 泛影葡胺注射液 |
| 英文名稱 | Meglumine Diatrizoate Injection |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 主要成分：本品為泛影酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液 |
| 用 途 | 水溶性造影劑 靜注后從尿中排出 常用于尿路造影 也可用于腎盂 心血管 腦血管等的造影 |
| 用法用量 | 1 尿路造影：６０％或７６％２０ｍｌ |
| 2 周圍血管造影：６０％或７６％ １０～４０ｍｌ | |
| 3 心血管造影：７０％４０ｍｌ | |
| 4 腦血管造影：６０％２０ｍｌ | |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】1 藥理學(xué)泛影葡胺注射液中產(chǎn)生對比效果的物質(zhì)是一種泛影酸鹽 其中牢固結(jié)合的碘可吸收X射線 |
| 2 毒理學(xué)全身毒性在急性毒性研究結(jié)果的基礎(chǔ)上 未發(fā)現(xiàn)使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險 每日重復(fù)靜脈給藥的全身耐受性動物實(shí)驗(yàn)研究 沒有發(fā)現(xiàn)不利于人體通常僅一次診斷性使用的任何結(jié)果 潛在的基因毒性 致癌性基因毒性的研究未發(fā)現(xiàn)泛影酸鹽在體內(nèi)或體外有致突變作用 根據(jù)上述研究結(jié)果 并且考慮到泛影酸鹽的代謝穩(wěn)定性和泛影葡胺注射液的一次性診斷使用 認(rèn)為泛影葡胺注射液對人體沒有致癌的危險 局部耐受性和接觸致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液對人體的血管 或粘膜或漿膜有局部不良反應(yīng) 泛影葡胺注射液意外注入血管旁或進(jìn)入其它組織可能發(fā)生輕至中度的局部不耐受反應(yīng) | |
| 【不良反應(yīng)】為了給出不良反應(yīng)發(fā)生率的大概數(shù)字 下列定義適用于下文中出現(xiàn)的“常見” “不常見”和“罕見”：－常見：發(fā)生率31:100－不常見：發(fā)生率<1:100 但31:1000－罕見：發(fā)生率<1:1000血管內(nèi)使用與血管內(nèi)注射含碘對比劑有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕至中度而且是暫時的 但嚴(yán)重反應(yīng)和致命性的反應(yīng)及死亡也曾被報導(dǎo)過 報導(dǎo)的接受離子型對比劑的患者 藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率超過12％ 相對而言 非離子型對比劑超過3％ 惡心 嘔吐 疼痛和熱感是最常見的反應(yīng) 過敏樣反應(yīng)/過敏輕度的血管神經(jīng)性水腫 結(jié)膜炎 咳嗽 瘙癢 鼻炎 噴嚏和蕁麻疹的報告常見 這些反應(yīng)可能是休克的先兆而與對比劑的用量及給藥方式無關(guān) 這時必須立即停止注入對比劑 必要時 進(jìn)行針對性的靜脈給藥治療 需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂 反射性心動過速 呼吸困難 躁動 可能導(dǎo)致意識喪失的意識模糊和紫紺 低血壓 支氣管痙攣和喉痙攣或水腫的發(fā)生不常見 遲發(fā)的對比劑反應(yīng)罕見 全身反應(yīng)熱感和頭痛的報導(dǎo)常見 不適 寒戰(zhàn)或出汗及血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見 罕見的病例可能發(fā)生體溫改變和唾液腺腫大 呼吸常見一過性呼吸速率改變 呼吸困難 呼吸窘迫及咳嗽 罕見呼吸停止和肺水腫 心血管心率 血壓有臨床意義的一過性改變 心律或心功能紊亂及心跳驟停不常見 需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂 反射性心動過速 呼吸難 躁動 可能導(dǎo)致意識喪失的意識模糊和紫紺 曾報導(dǎo)在罕見病例中有引起心肌梗塞的嚴(yán)重血栓栓塞事件 胃腸道惡心和嘔吐是常見的反應(yīng) 腹痛不常見 但也曾被報導(dǎo)過 腦血管腦血管造影和其它檢查時 動脈血流內(nèi)高濃度對比劑進(jìn)入腦部可以伴發(fā)一過性神經(jīng)癥狀如頭暈 頭痛 躁動或意識模糊 遺忘 言語 視覺和聽覺障礙 驚厥 震顫 輕癱/癱瘓 畏光 短暫性失明 昏迷和嗜睡均不常見 在非常罕見的病例中 發(fā)生過引起中風(fēng)的嚴(yán)重的血栓栓塞事件 個別病例甚至死亡 腎臟曾報導(dǎo)在罕見病例中有腎功能損害或急性腎衰 皮膚常見輕度血管神經(jīng)性水腫 伴血管舒張的潮紅反應(yīng) 蕁麻疹 瘙癢和紅斑 罕見病例可能發(fā)生毒性皮膚反應(yīng)如粘膜與皮膚綜合征（如Stevens-Johnson's或Lyell綜合征） 局部刺激（注射部位）常見局部疼痛 主要發(fā)生在外周血管造影時 包括泛影葡胺注射液的對比劑外溢可引起局部疼痛及水腫 但通常可消退且沒有后遺癥 然而 在非常罕見的病例中曾發(fā)生炎癥 甚至組織壞死 血栓性靜脈炎和靜脈血栓形成不常見 體腔內(nèi)使用體腔內(nèi)使用對比劑后的不良反應(yīng)罕見 由于從給藥部位緩慢吸收并且通過擴(kuò)散控制過程分布到整個機(jī)體 因而 大多數(shù)反應(yīng)在使用對比劑后數(shù)小時發(fā)生 ERCP后常見淀粉酶水平升高 ERCP后腺泡變得不透明 已經(jīng)表明與ERCP后胰腺炎的危險性增加有關(guān) 罕見的病例曾有壞死性胰腺炎 與子宮輸卵管造影有關(guān)的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見 過敏樣反應(yīng)/過敏全身過敏反應(yīng)罕見 大多數(shù)為輕度的且通常表現(xiàn)為皮膚反應(yīng) 然而 重度過敏反應(yīng)的可能性不能完全除外 請參考血管內(nèi)使用中過敏樣反應(yīng)部分的內(nèi)容 | |
| 【禁忌癥】明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)和失代償性心功能不全的患者禁用 妊娠或急性盆腔炎癥時 禁行子宮輸卵管造影 急性胰腺炎時 禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP） 泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影 腦室造影或腦池造影 因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀 | |
| 4 腦血管造影：６０％２０ｍｌ | |
| 【藥物相互作用】二甲雙胍治療經(jīng)腎排泄的血管內(nèi)X－線對比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷 這可以導(dǎo)致服用雙胍類藥物的患者發(fā)生乳酸性酸中毒 （作為預(yù)防 雙胍類藥物應(yīng)在對比劑使用前48小時停止使用至對比劑使用后至少48小時 腎功能恢復(fù)正常后才能重新服用 ）接受b－受體阻滯劑的患者 特別是有支氣管哮喘的患者 過敏反應(yīng)可能加重 此外 應(yīng)認(rèn)識到接受b－受體阻滯劑的患者可以對用b－受體興奮劑治療過敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感 接受白介素治療的患者 對比劑遲發(fā)反應(yīng)（如發(fā)熱 皮疹 流感樣癥狀 關(guān)節(jié)疼痛和瘙癢）的發(fā)生率較高 干擾診斷檢查使用含碘對比劑后 甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達(dá)2周 個別病例甚至更長 酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性 這使得對比劑容易進(jìn)入腦組織 而可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 必須注意酗酒者和藥物成癮者 因?yàn)橛薪档桶l(fā)作閾值的可能性 | |
| 2 周圍血管造影：６０％或７６％ １０～４０ｍｌ | |
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