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復方磺胺甲惡唑片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 復方磺胺甲惡唑片 |
| 英文名稱 | Compound Sulfamethoxazole tablets |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 本品為復方制劑 其組份為：每片含磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶80mg |
| 用 途 | 近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥 故治療細菌感染需參考藥敏結果 本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：1. 大腸埃希桿菌 克雷伯菌屬 腸桿菌屬 奇異變形桿菌 普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎 3. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作 4. 由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染 志賀菌感染 5. 治療卡氏肺孢子蟲肺炎 本品系首選 6. 卡氏肺孢子蟲肺炎的預防 可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發作史的患者 或HIV成人感染者,其CD4淋巴細胞計數≤200/mm3或少于總淋巴細胞數的20％ 7. 由產腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉 |
| 用法用量 | 1 成人常用量 治療細菌性感染 一次甲氧芐啶0.16g和磺胺甲惡唑0.8g 每12小時服用1次 治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg 磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg 每6小時服用1次 成人預防用藥：初予甲氧芐啶0.16g和磺胺甲惡唑0.8g 一日2次 繼以相同劑量一日服1次 或一周服3次 |
| 2 小兒常用量 2月以下嬰兒禁用 治療細菌感染 2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg 每12小時1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量 治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎 按體重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg 每6小時1次 慢性支氣管炎急性發作的療程至少10～14日；尿路感染的療程7～10日；細菌性痢疾的療程為5～7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14～21日 | |
| 產品說明 | 【藥理作用】本品為磺胺類抗菌藥 是磺胺甲惡唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方制劑 對非產酶金黃色葡萄球菌 化膿性鏈球菌 肺炎鏈球菌 大腸埃希菌 克雷伯菌屬 沙門菌屬 變形桿菌屬 摩根菌屬 志賀菌屬等腸桿菌科細菌 淋球菌 腦膜炎奈瑟菌 流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用 尤其對大腸埃希菌 流感嗜血桿菌 金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強 此外在體外對沙眼衣原體 星形奴卡菌 原蟲 弓形蟲等亦具良好抗微生物活性 本品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶 干擾合成葉酸的第一步 TMP作用于葉酸合成代謝的第二步 選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用 二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷 本品的協同抗菌作用較單藥增強 對其呈現耐藥菌株減少 然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢 |
| 【不良反應】1 過敏反應較為常見 ,可表現為藥疹 ,嚴重者可發生滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等 ;也有表現為光敏反應 藥物熱 關節及肌肉疼痛 發熱等血清病樣反應 偶見過敏性休克 | |
| 2 中性粒細胞減少或缺乏癥 血小板減少癥及再生障礙性貧血 患者可表現為咽痛 發熱 蒼白和出血傾向 | |
| 3 溶血性貧血及血紅蛋白尿 這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生,在新生兒和小兒中較成人為多見 | |
| 4 高膽紅素血癥和新生兒核黃疸 由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位, 可致游離膽紅素增高 新生兒肝功能不完善, 對膽紅素處理差, 故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸, 偶可發生核黃疸 | |
| 5 肝臟損害 可發生黃疸 肝功能減退, 嚴重者可發生急性肝壞死 | |
| 6 腎臟損害 可發生結晶尿 血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應 | |
| 7 惡心 嘔吐 胃納減退 腹瀉 頭痛 乏力等, 一般癥狀輕微 偶有患者發生艱難梭菌腸炎 此時需停藥 | |
| 8 甲狀腺腫大及功能減退偶有發生 | |
| 9 中樞神經系統毒性反應偶可發生, 表現為精神錯亂 定向力障礙 幻覺 欣快感或抑郁感 | |
| 10 偶可發生無菌性腦膜炎, 有頭痛 頸項強直 惡心等表現 | |
| 本品所致的嚴重不良反應雖少見, 但常累及各器官并可致命, 如滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎 大皰表皮松解萎縮性皮炎 暴發性肝壞死 粒細胞缺乏癥 再生障礙性貧血等血液系統異常 艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見 | |
| 【禁忌癥】1 對SMZ和TMP過敏者禁用； | |
| 2 由于本品阻止葉酸的代謝 加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏 所以該病患者禁用本品 | |
| 3 孕婦及哺乳期婦女禁用本品 | |
| 4 小于2個月的嬰兒禁用本品 | |
| 5 重度肝腎功能損害者禁用本品 | |
| 【注意事項】l 因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥:(1) 中耳炎的預防或長程治療。 (2) A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 | |
| 2 交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 | |
| 3 肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。 | |
| 4腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。 | |
| 5 對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。 | |
| 6 下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 | |
| 7 用藥期間須注意檢查:全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(1)治療中應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。(2)肝、腎功能檢查。 | |
| 8. 嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。 | |
| 9. 不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。 | |
| 10 由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 | |
| 11 如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 | |
| 【藥物相互作用】1 合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2 不能與對氨基苯甲酸合用 對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取 兩者相互拮抗 | |
| 3 下列藥物與本品同用時 本品可取代這些藥物的蛋白結合部位 或抑制其代謝 以致藥物作用時間延長或發生毒性反應 因此當這些藥物與本品同時應用 或在應用本品之后使用時需調整其劑量 此類藥物包括口服抗凝藥 口服降血糖藥 甲氨蝶呤 苯妥英鈉和硫噴妥鈉 | |
| 4 與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統的不良反應 如白細胞 血小板減少等 如確有指征需兩藥同用時 應嚴密觀察可能發生的毒性反應 | |
| 5 與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減少 并增加經期外出血的機會 | |
| 6 與溶栓藥物合用時 可能增大其潛在的毒性作用 | |
| 7 與肝毒性藥物合用時 可能引起肝毒性發生率的增高 對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能 | |
| 8 與光敏藥物合用時 可能發生光敏作用的相加 | |
| 9 接受本品治療者對維生素K的需要量增加 | |
| 10 不宜與烏洛托品合用 因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛 后者可與本品形成不溶性沉淀物 使發生結晶尿的危險性增加 | |
| 11 本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位 當兩者同用時可增強保泰松的作用 | |
| 12 磺吡酮與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌 其血藥濃度持久升高易產生毒性反應 因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整本品的劑量 當磺吡酮療程較長時 對本品的血藥濃度宜進行監測 有助于劑量的調整 保證安全用藥 | |
| 13 本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用 | |
| 14 本品中的TMP與環孢素合用可增加腎毒性 | |
| 15 利福平與本品合用時 可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短 | |
| 16 不宜與抗腫瘤藥 2,4－二氨基嘧啶類藥物合用 也不宜在應用其它葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品 因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能 | |
| 17 不宜與氨苯砜合用 因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高 氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重 尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發生 | |
| 18 避免與青霉素類藥物合用 因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用 | |
| 【貯藏方法】遮光 ，密封保存。 | |
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