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利魯唑片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 利魯唑片 |
| 英文名稱 | Riluzole tablets |
| 用途分類 | 神經系統類/其它 |
| 主要成份 | 成分:利魯唑 化學名：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑 |
| 用 途 | 用于肌萎縮側索硬化癥患者的治療 可延長存活期和/或推遲氣管切開的時間 |
| 用法用量 | 口服 一次50mg（1片） 一日2次 增加每日給藥劑量不會增加藥效 但增加不良反應 如漏服一次 按原計劃服用下l片 應在餐前1小時或餐后2小時服藥 以降低食物對利魯唑生物利用度的影響 |
| 產品說明 | 【藥理作用】在健康男性志愿者中 單一劑量口服25至300mg以及每日兩次重復口服25至100mg利魯唑 對其藥代動力學進行評估 血藥濃度水平的升高與劑量呈線性關系 其藥代動力學特性是非劑量依賴性的 重復劑量給藥時（50mg利魯唑片 每日兩次 十天療程） 利魯唑原形在血漿中蓄積至單一劑量的2倍 并于5日內達到穩態期 吸收：利魯唑口服后吸收迅速 并于60至90分鐘內達最大血漿濃度（Cmax=173±72(sd)ng/ml） 大約劑量的90%被吸收 絕對生物利用度為60±18% 在高脂飲食的同時服用利魯唑 其吸收率及吸收程度下降 （Cmax降低44% 曲線下面積降低17%） 分布：利魯唑在體內分布廣泛 可通過血腦屏障 利魯唑的分布容積大約為245±69升（3.4升/公斤體重） 利魯唑的蛋白結合率大約為97% 主要與血漿白蛋白及脂蛋白結合 代謝：利魯唑主要以原形存在于血漿中 并由細胞色素P450廣泛代謝繼而糖脂化 在體外試驗中利用預備的人體肝臟顯示細胞色素P4501A2為主要的利魯唑代謝有關的同功酶 尿中的代謝產物為3種酚衍生物 1種脲基衍生物及原形利魯唑 已鑒別和非結合的代謝產物在動物中不顯示利魯唑的藥效特性 因此在人體中未做研究 排泄：排泄半衰期范圍在9至15小時 利魯唑主要從尿液中排出 尿中總排泄率為劑量的90% 葡萄糖醛酸衍生物占尿中代謝產物的85%以上 僅有劑量2%的利魯唑以原形存在于尿中 利魯唑在老年健康志愿者的藥代動力學參數沒有變化 因此在老年人群中對利魯唑的使用沒有特殊要求 本藥在腎功能低下者體內的代謝與在健康成年人體內的代謝無顯著差異 但是輕度 中度慢性肝功能不全患者的AUC分別增加1.7倍及3倍 提示利魯唑在有肝病及轉氨酶高于正常值上限3倍的患者中不宜使用 |
| 【不良反應】本品常見的不良反應為疲勞 胃部不適 及血漿轉氨酶水平升高 其他不良反應較少見：胃疼 頭疼 嘔吐 心跳增加 頭暈 嗜睡 過敏反應或胰腺炎癥（胰腺炎） 偶見嗜中性粒白細胞減少癥 本品可能產生未在此列出的其它不良反應 如在您服用本品時健康狀況發生任何變化 請告知您的醫師或藥師 | |
| 【禁忌癥】對本品及其主要成份過敏者 肝功能不正常或轉氨酶水平異常增高者 處于妊娠及哺乳期患者 | |
| 【注意事項】肝臟疾病患者慎用，應定期檢查肝功能。如曾有肝臟疾患請告知醫師，因為本品可能不適合您。服用本藥時應禁止過度飲酒。可能發生白細胞（具有重要的抗感染作用）計數減少。如果有任何發熱現象（體溫升高），須立即與醫生聯系。如有任何腎臟疾患，請告知醫師。服用本品后如感到眩暈或頭暈，不應駕駛或操作機器。 | |
| 【藥物相互作用】細胞色素P4501A2是其主要的代謝酶 CYP1A2抑制劑（咖啡因 非那西汀 茶堿 阿咪替林及喹諾酮類藥物）可能減少本藥的清除 CYP1A2誘導劑（吸煙 利福平 奧美拉唑）可能增加本藥的清除 | |
| 【貯藏方法】遮光、干燥，陰涼處保存。 | |
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