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鹽酸多奈哌齊片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 鹽酸多奈哌齊片 |
| 英文名稱 | Donepezil Hydrochloride tablets |
| 用途分類 | 神經系統類/癡呆 |
| 主要成份 | 鹽酸多奈哌齊 化學名稱：(±)2 3-二氫-5 6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽 |
| 用 途 | 用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療 |
| 用法用量 | 口服 初始用量每次5mg（1片） 每日一次 睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上 才可根據治療效果增加劑量至每次10mg（2片） 仍每日一次 最大推薦劑量為每日10mg 大于每日10mg的劑量未進行過臨床研究 停止治療后 鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退 中止治療無反跳現象 對于腎功能不全及輕至中度肝功能不全者 鹽酸多奈哌齊的消除不受影響 因此這些病人可使用相似劑量方案 或遵醫囑 |
| 產品說明 | 【藥理作用】藥理作用：目前認為早老性癡呆認知障礙的發病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關 鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用 它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解 從而提高乙酰膽堿的濃度 若按上述作用機制推測 隨著病程的進展 功能完整的膽堿能神經元漸趨減少 多奈哌齊的作用可能會減弱 目前尚無證據表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎病程 毒理研究生殖毒性：大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的8倍） 生育力未受影響 妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天（按體表面積折算 分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍） 未見明顯致畸作用 另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算 約為推薦人用最大劑量的8倍） 死產數輕微升高 產后4天內子代的成活率輕微下降 遺傳毒性：在Ames細菌回復突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性 中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中 可見多奈哌齊產生誘裂作用 小鼠微核試驗中多奈哌齊未產生誘裂作用 致癌性：目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料 |
| 【不良反應】常見不良反應包括：惡心 腹瀉 失眠 嘔吐 肌肉痙攣 乏力 倦怠與食欲減退 癥狀通常輕微且短暫 不必調整劑量 連續服藥癥狀可緩解 較少見的不良反應包括頭痛 頭暈 精神紊亂（幻覺 易激惹 攻擊行為） 體重減輕 視力減退 胸痛 關節痛 抑郁 多夢 嗜睡 新的神經癥狀 皮疹 胃痛 胃腸功能紊亂 尿頻或無規律 報道有極少的不良反應為昏厥 心動過緩或心律不齊 竇房傳導阻滯 房室傳導阻滯 心臟雜音 癲癇或黑便 | |
| 【禁忌癥】對鹽酸多奈哌齊 哌啶衍生物或制劑中輔料有過敏反應者禁用 | |
| 【注意事項】應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSMIV，ICD10）來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮終止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關的認知功能減退）病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。消化系統：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應監測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發病率未見增加。泌尿生殖系統：擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 | |
| 神經系統：擬膽堿作用可能造成癲癇大發作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發錐體外系癥狀。呼吸系統：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能系統的激動劑或拮抗劑。目前幾乎沒有報道過服用鹽酸多奈哌齊后出現包括肝炎的肝功能異常，但如果出現有肝功能異常，應考慮停藥。如果用藥的患者出現幻覺、易激惹和攻擊行為等精神紊亂癥狀，應采取減量或停止治療。對駕駛及操作機器能力的影響：阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時。對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型癡呆病人繼續駕駛或操作復雜機器的能力應當由治療醫師作出常規的評估。 | |
| 【藥物相互作用】CYP3A4和CYP2D6同工酶的誘導劑苯妥英鈉 卡馬西平 地塞米松 利福平 苯巴比妥可提高本品的清除率 CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝 本品對茶堿 西咪替丁 華法林 地高辛的代謝未發現干擾 4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物 | |
| 【貯藏方法】密閉、在陰涼干燥處保存。有效期暫定24個月 | |
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