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丙戊酸鈉片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 丙戊酸鈉片 |
| 英文名稱 | SODIUM VALPROATE tableTS |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/中樞神經系統藥物 |
| 用途分類 | 神經系統類/癡呆 |
| 主要成份 | 丙戊酸鈉 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 亞劑型 | 糖衣片 |
| 用 途 | 主要用于單純或復雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合并用藥治療，有時對復雜部分性發作也有一定療效。 |
| 用法用量 | 成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開始時按5~10mg/kg，一周后遞增，至能控制發作為止。當每日用量超過250mg時應分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8~2.4g。小兒常用量：按體重計與成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5~10mg/kg，至有效或不能耐受為止。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為白色糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。 |
| 【藥理毒理】本品為抗癲癎藥。其作用機理尚未完全闡明。實驗見本品能增加GABA 的合成和減少GABA的降解，從而升高抑制性神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的濃度，降低神經元的興奮性而抑制發作。在電生理實驗中見本品可產生與苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。對肝臟有損害。 | |
| 【藥代動力學】口服胃腸吸收迅速而完全，約1~4小時血藥濃度達峰值，生物利用度近100%，有效血藥濃度為50~100μg/ml。血藥濃度約為50μg/ml時血漿蛋白結合率約94%；血藥濃度約為100μg/ml時，血漿蛋白結合率約為80~85%。血藥濃度超過120μg/ml時可出現明顯不良反應。隨著血藥濃度增高，游離部分增加，從而增加進入腦組織的梯度（腦液內的濃度為血漿中濃度的10~20%），T1/2為7~10小時，。主要分布在細胞外液和肝、腎、腸和腦組織等。大部分由肝臟代謝，包括與葡萄糖醛酸結合和某些氧化過程，主要由腎排出，少量隨糞便排出及呼出。能通過胎盤，能分泌入乳汁。 | |
| 【不良反應】1.常見不良反應表現為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經周期改變。2.較少見短暫的脫發、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟失調、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁。3.長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死。4.可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長，應定期檢查血相。5.對肝功能有損害，引起血清堿性磷酸酶和氨基轉移酶升高，服用2個月要檢查肝功能。6.偶有過敏。7.偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。 | |
| 【禁忌癥】有藥源性黃疸個人史或家族史者、有肝病或明顯肝功能損害者禁用。有血液病，肝病史，腎功能損害，器質性腦病時慎用。 | |
| 【注意事項】1.用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用；2.停藥應逐漸減量以防再次出現發作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量；3.外科系手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經抑制藥作用的增強。4.用藥前和用藥期間應定期作全血細胞（包括血小板）計數、肝腎功能檢查。5.對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響；6.可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報導，孕婦應權衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1~10%。應慎用。 | |
| 【兒童用藥】本品可蓄積在發育的骨骼內，應注意。 | |
| 【藥物相互作用】（1）飲酒可加重鎮靜作用。（2）全麻藥或中樞神經抑制藥與丙戊酸合用，前者的臨床效應可更明顯。（3）與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。（4）與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長出血時間。（5）與苯巴比妥類合用，后者的代謝減慢，血藥濃度上升，因而增加鎮靜作用而導致嗜睡。（6）與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高，導致中毒，必要時需減少撲米酮的用量。（7）與氯硝西泮合用防止失神發作時，曾有報道少數病例反而誘發失神狀態。（8）與苯妥英合用時，因與蛋白結合的競爭可使兩者的血藥濃度發生改變，由于苯妥英濃度變化較大，需經常測定。但是否需要調整劑量應視臨床情況與血藥濃度而定。（9）與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。（10）與對肝臟有毒性的藥物合用時，有潛在肝臟中毒的危險。有肝病史者長期應用須經常檢查肝功能。（11）與氟哌啶醇、洛沙平（loxapine）、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時調整用量以控制發作。 | |
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