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膦甲酸鈉注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 膦甲酸鈉注射液 |
| 英文名稱 | FOSCARNET SODIUM INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/帶狀皰疹 |
| 主要成份 | 膦甲酸鈉 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品主要用于免疫缺陷者（如艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎的治療。也可用于對阿昔洛韋耐藥的免疫缺陷者（如HIV感染患者）的皮膚黏膜單純皰疹病毒感染或帶狀皰疹病毒感染。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注。1.巨細胞病毒性視網膜炎（1）誘導期用藥：每8小時一次，按體重一次滴注60mg/kg，用輸液泵滴注1小時以上，連續14～21日，視治療后的效果而定，也可按體重一次90mg/kg，每12小時一次。腎功能減退者劑量應按肌酐清除率調整，劑量如下表：肌酐清除率（ml/分鐘）每8小時劑量（mg/kg）肌酐清除率（ml/分鐘）每8小時劑量（mg/kg）≥9660543590574832845342287849362572463021664224186039（2）維持期用藥：按體重一次90mg/kg，一日1次。用輸液泵滴注2小時以上。如患者在維持期視網膜炎癥狀加重時，應仍恢復誘導期劑量。腎功能減退者維持期劑量應按下表調整：肌酐清除率（ml/分鐘）每8小時劑量（mg/kg）肌酐清除率（ml/分鐘）每8小時劑量（mg/kg）≥849048～607172～847836～486360～727524～36572.單純皰疹和帶狀皰疹：按體重一次40mg/kg，每8小時一次，經輸液泵滴注1小時，共14～21日。肌酐清除率低于96ml/分鐘者，劑量應調整。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】本品為病毒抑制劑，本品可以非競爭性地阻斷病毒DNA多聚酶的磷酸鹽結合部位，防止焦磷酸鹽從三膦酸去氧核苷中分離及病毒DNA鏈的延長。本品在細胞內不需依靠病毒的胸腺嘧啶激酶激活，停用本品后病毒復制仍可恢復。體外試驗顯示本品可抑制所有皰疹病毒的復制，包括單純皰疹（HSV-1和HSV-2型）、帶狀皰疹、E-B病毒、人皰疹病毒-6和巨細胞病毒。本品尚可非競爭性抑制HIV 的逆轉錄酶和乙型肝炎病毒DNA多聚酶。 | |
| 【藥代動力學】本品給藥后藥物可濃集于骨和軟骨組織中。腦脊液內藥物濃度約為同時期血藥濃度的43%。血清蛋白結合率為14～17%。本品在體內不代謝，成人靜脈滴注47～57mg/kg，每8小時1次后，血藥峰濃度（Cmax）可達575mmol/L。其血消除半衰期（t1/2β）為3.3～6.8小時，主要經腎小球過濾和腎小管分泌排泄，約80%～87%自腎排出。 | |
| 【不良反應】1．腎功能損害是本品最主要的不良反應，可引起急性腎小管壞死、腎源性尿崩癥及出現膦甲酸鈉結晶尿等。還可有低鈣或高鈣血癥、血磷過高或過低、低鉀血癥等。2.中樞神經系統癥狀：頭痛、震顫、易激惹、幻覺、抽搐等，可能與電解質紊亂有關。3.血液系統：貧血、粒細胞減少、血小板減少等。4.代謝及營養失調：低鈉血癥和下肢浮腫、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶或淀粉酶升高。5.心血管系統：ECG異常、高血壓或低血壓、室性心律失常。6.其他反應：惡心、嘔吐、食欲減退、腹痛、發熱、肝功能異常及靜脈炎等。 | |
| 【禁忌癥】對本品過敏、肌酐清除率低于0.4ml/min/kg患者禁用。 | |
| 【注意事項】1.本品具有顯著腎毒性，使用期間應密切檢測腎功能。腎功能損害的患者應根據腎功能情況調整劑量。2.用藥期間患者應攝取充足水分，有助于減輕腎毒性。3.膦甲酸鈉不可快速靜脈滴注，必須用輸液泵恒速滴注，滴注速度不得大于1mg/kg/min。快速靜注可導致血濃度過高和急性低鈣血癥或其他中毒癥狀。一次劑量不超過60mg/kg可于1小時內輸入，較大劑量應至少滴注2小時以上。4.經周圍靜脈滴注時，藥物必須用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成12mg/ml，以免刺激周圍靜脈。5.本品不可與其他藥物同瓶滴注。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖實驗雖未發現使用本品對胎兒的影響，但因無確鑿的人類臨床試驗資料，此外本品是否隨乳汁排泄也缺乏資料，因此孕婦不宜使用本品。哺乳期婦女使用本品期間應暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】兒童使用本品的安全性和有效性尚不清楚。動物實驗證實本品可沉積在牙齒和骨骼中，在人體的骨骼中也有沉積，故兒童一般不宜使用本品。有應用指征時需仔細權衡利弊后方可應用。 | |
| 老年患者用藥：對于65歲以上的人群尚無使用本品后的安全性和有效性資料。由于老年人的腎小球濾過率下降，因此選用本品前應檢查腎功能，并應根據腎功能情況調整劑量。 | |
| 【藥物相互作用】1.本品與其他腎毒性藥如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B等合用時可增加腎毒性。2.與戊烷脒注射劑(靜脈)合用，可能有發生貧血的危險。引起低血鈣、低血鎂和腎毒性。3.與齊夫多定合用可能加重貧血，但未發現加重骨髓抑制的現象。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
| 包裝：(1)100ml：2.4g (2)250ml：6g | |
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