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司帕沙星膠囊藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 司帕沙星膠囊 |
| 英文名稱 | SPARFLOXACIN CAPSULES |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/扁桃體炎 |
| 主要成份 | 司帕沙星 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括：1.呼吸系統感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等。2.腸道感染：如細菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門菌腸炎等。3.膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等。4.泌尿生殖系統感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染。5.皮膚、軟組織感染：如膿胞瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、癤腫、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎、外傷及手術傷口感染等。6.口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、腭炎等。 |
| 用法用量 | 口服成人一次0.1～0.3g，最多不超過0.4g，一日1次，療程一般5～10日，可據病種及病情適當增減療程。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為膠囊劑。 |
| 【藥理毒理】1．藥理學本品為喹諾酮類抗菌藥。系廣譜抗菌藥，對革蘭陽性細菌包括金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、糞腸球菌有明顯抗菌作用；對革蘭陰性菌大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、副溶血弧菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、假單胞菌屬、不動桿菌屬、奈瑟菌屬（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。本品還對支原體、衣原體、軍團菌、厭氧菌包括脆弱類桿菌和分枝桿菌屬也有很好的抗菌作用。本品的作用機制是抑制細菌DNA合成過程中的DNA旋轉酶的作用而起殺菌作用。 | |
| 2．毒理學小鼠、大鼠按體表面積口服本品，劑量為人用劑量（400mg）的3.5～6.2倍，共104周，未見致癌作用。本品對沙門菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大腸埃希菌株WP2未見致突變作用，但對沙門菌株TA102有致突變作用，會引起大腸埃希菌DNA修補整理；體外細胞毒濃度下可引起中國鼠肺細胞染色體失常。雌雄大鼠按體表面積口服本品為人用劑量（400mg）的15.4倍，對其生育力、生殖力無明顯影響。 | |
| 【藥代動力學】健康成人空腹單次口服本品0.4g，服藥后4小時左右達血藥峰濃度(Cmax)，血消除半衰期(t1/2?)約為16小時左右，口服后主要在小腸吸收，在胃內幾乎不吸收。本品血漿蛋白結合率為42%～44%。高齡者單次口服150mg，血藥峰濃度（Cmax）為1.72μg/mL，平均血消除半衰期(t1/2?)約為26小時左右。本品口服吸收后體內分布廣泛，主要分布于膽囊（約為血藥濃度的7倍）；其次為皮膚、前列腺、子宮、卵巢、耳、鼻、喉組織、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（約為血藥濃度的1.5倍）；再次為唾液、淚液（約為血藥濃度的0.7～0.8倍）；最低為眼房水及脊髓液。健康成人單次口服本品200mg后72小時，用藥量的12%以原形藥物及29%以葡萄醛酸共軛物從尿中排泄，51%以原形藥物從糞便中排泄。 | |
| 【不良反應】1.消化系統反應：如惡心、嘔吐、食欲缺乏、上腹部不適、軟便、腹瀉、腹脹、便秘、血便、口腔炎等。2.過敏反應：如皮疹、發熱、局部發紅、水腫、瘙癢、水皰、紅斑、光敏反應、充血等。3.中樞神經系統：頭痛、頭昏、煩燥、失眠、痙攣、震顫等。4.實驗室檢查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ—CTP、血肌酐及總膽紅素升高，也可致嗜酸性粒細胞增多及白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板降低等；國外有QT輕度延長的報告。5.其他：偶見肌腱炎、假膜性腸炎、間質性肺炎、休克、過敏綜合征（呼吸困難、浮腫、聲音嘶啞、潮紅、瘙癢癥等）、眼粘膜綜合征（史蒂文斯-約翰遜綜合征）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。 | |
| 【禁忌癥】對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。 | |
| 【注意事項】1.光敏患者慎用或禁用。2.用藥期間，應盡可能避免接觸日光、暴曬。若有光敏癥狀產生，如皮疹、瘙癢、水皰等，必須立即停藥，并給予適當治療。3.肝、腎功能異常者應慎用或適當降低劑量。4.有癲癇史及其他中樞神經系統疾病者慎用。5.可能有QT延長的患者，如心臟病患者（心律失常、缺血性心臟病等）、低鉀血癥、低鎂血癥，服用抗心律失常藥物者等，應慎用本品。6.高齡者慎用本藥，若使用應適當降低用量。7.與牛奶、食物同服不影響本品的吸收。8.服用本品后分枝結核桿菌檢查可能呈假陽性。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 | |
| 【兒童用藥】氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。 | |
| 老年患者用藥：老年患者腎功能有所減退，用藥量應酌減。 | |
| 【藥物相互作用】1.同依諾沙星、諾氟沙星、環丙沙星一樣，本品與非甾體抗炎藥（如聯苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用時，罕有引起痙攣的報告。2.本品與含有鋁、鎂、鐵的抗酸藥和硫糖鋁合用時，可降低本品的吸收，從而降低療效，若需服用應間隔4小時。3.本品與茶堿、咖啡因、法華林、西米替丁合用時不影響后者血漿濃度。4.與地高辛、丙磺舒合用不影響本品的藥代動力學。5.服用本品4小時后才可服用含金屬離子的營養劑和含鋅、鐵、鈣的維生素。6.本品不宜與阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、紅霉素、噴他脒、吩噻嗪、三環類抗憂郁藥、丙吡胺、胺碘酮合用。 | |
| 藥物過量：本品過量無已知的解毒劑。若過量，醫生應密切監測患者情況，并用ECG監測QTc，5天內避免接觸日光、暴曬。嚙齒動物口服本品5000mg/kg、狗口服本品600mg/kg后觀察14天未見死亡，但嚙齒動物出現腹瀉，狗出現活動度降低、嘔吐、流涎、震顫。 | |
| 【貯藏】遮光、密封保存。 | |
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