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鹽酸蘆氟沙星膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鹽酸蘆氟沙星膠囊 |
| 英文名稱 | RUFLOXACIN HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 鹽酸蘆氟沙星 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 用于敏感菌引起的下呼吸道和泌尿生殖系統(tǒng)感染。 |
| 用法用量 | 口服。一次0.2g，一日1次。首劑量加倍為0.4g。療程5～10日。對前列腺炎的療程可達4周。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為膠囊劑。 |
| 【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，對革蘭陰性菌具良好抗菌作用，包括大腸埃希菌、傷寒沙門菌、志賀菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等均具有較強的抗菌活性。對葡萄球菌屬、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌也有一定的抗菌作用。對銅綠假單胞菌無效。本品為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。 | |
| 【藥代動力學】口服吸收迅速而完全，健康志愿者單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）約為2.3mg/L，達峰時間約為3小時。血消除半衰期（t1/2β）長，約為35小時。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液中。體內(nèi)代謝產(chǎn)物為N-去甲基蘆氟沙星及硫-氧蘆氟沙星，前者含量約為2%，后者含量極少，兩種代謝產(chǎn)物均有一定的抗菌活性。本品主要以原形自腎排泄，約為50%，膽汁排泄占1%，以代謝物排出量約占2%，另有部分經(jīng)腸管壁的跨上皮分泌液進腸道，再經(jīng)糞便排泄。 | |
| 【不良反應】1．胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 | |
| 2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。嚴重者可見舌腫大、聲帶水腫、呼吸困難、休克等。少數(shù)患者有光敏反應。 | |
| 4．偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關(guān)節(jié)疼痛。 | |
| 5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 | |
| 【禁忌癥】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 | |
| 【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 | |
| 3．腎功能減退者應慎用，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。腎小球濾過率低于30ml/分鐘，宜隔天使用。 | |
| 4．應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。 | |
| 5．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。 | |
| 6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應用。 | |
| 7．本品即使在正常劑量下也會干擾反應能力，因此駕駛員或機器操作者應慎用。 | |
| 8．使用本品過程中，若出現(xiàn)嚴重和持續(xù)的腹瀉應警惕偽膜性腸炎的發(fā)生，應立即停藥并采取適當?shù)闹委煷胧?/TD> | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 | |
| 老年患者用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。 | |
| 【藥物相互作用】1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性。 | |
| 2．本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2?)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，應避免合用，不能避免時應測定茶堿類血藥濃度并調(diào)整劑量。 | |
| 3．環(huán)孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 | |
| 4．本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間，并調(diào)整劑量。 | |
| 5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 | |
| 6．本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，合用時應嚴密監(jiān)測患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。 | |
| 7．含鋁、鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收，不宜合用。 | |
| 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。 | |
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