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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液 |
| 英文名稱(chēng) | Pazufloxacin Mesilate and Sodium Chloride Injection |
| 用途分類(lèi) | 抗菌消炎類(lèi)/扁桃體炎 |
| 主要成份 | 本品主要成份為甲磺酸帕珠沙星 其化學(xué)名：（-）-（3S）-10-（1-氨基環(huán)丙基）-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1 2 3-de]-1 4-苯并噁嗪-6-羧酸 |
| 用 途 | 本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染 如慢性支氣管炎 彌漫性細(xì)支氣管炎 支氣管擴(kuò)張 肺氣腫 肺間質(zhì)纖維化 支氣管哮喘 陳舊性肺結(jié)核等；肺炎 肺膿腫；（2）腎盂腎炎 復(fù)雜性膀胱炎 前列腺炎；（3）燒傷創(chuàng)面感染 外科傷口感染；（4）膽囊炎 膽管炎 肝膿腫；（5）腹腔內(nèi)膿腫 腹膜炎；（6）生殖器官感染 如子宮附件炎 子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎 |
| 用法用量 | 用法：靜脈滴注 |
| 用量：一次0.3g 一日二次 靜脈滴注時(shí)間為30～60分鐘 療程為7～14天 可根據(jù)患者年齡和病情酌情調(diào)整劑量 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品屬喹諾酮類(lèi)抗菌藥 其主要作用機(jī)制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ活性 阻礙DNA合成而導(dǎo)致細(xì)菌死亡；對(duì)人拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ的抑制作用弱 本品具有抗菌譜廣 抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn) 對(duì)G+菌如葡萄球菌 鏈球菌 腸球菌 對(duì)G-菌如大腸桿菌 奇異變性桿菌 克雷伯菌 陰溝腸桿菌 檸檬酸桿菌 醋酸鈣不動(dòng)桿菌 流感嗜血桿菌 卡他莫桿菌 銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性 本品對(duì)某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌 核粒梭形桿菌 痤瘡丙酸桿菌 卟啉單胞菌 部分消化鏈球菌 脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性 |
| 毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4 13 39,和130mg／kg／天 連續(xù)3個(gè)月后 130mg／kg組大鼠A／G(白蛋白／球蛋白)比值升高 少數(shù)大鼠可見(jiàn)關(guān)節(jié)軟骨空洞形成 但猴靜脈注射本品26 52及104mg／kg／天 連續(xù)13周后 未出現(xiàn)藥物引起的異常反應(yīng) | |
| 【不良反應(yīng)】本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉 皮疹 惡心 嘔吐 實(shí)驗(yàn)室檢查可見(jiàn)ALT AST ALP r-GTP升高 嗜酸性粒細(xì)胞增加 | |
| 1 臨床不良反應(yīng)： | |
| 1）急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭 | |
| 2）肝功能異常 黃疸 | |
| 3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎 如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉 應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理 | |
| 4）粒細(xì)胞減少 血小板減少癥 | |
| 5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛 虛弱 磷酸肌酸激酶（CPK）升高 血或尿中的肌球素升高 應(yīng)立即停藥 橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭 | |
| 6）痙攣 | |
| 7）休克 過(guò)敏反應(yīng) 若出現(xiàn)呼吸困難 水腫 紅斑等任何異常 應(yīng)停止給藥 并采取適當(dāng)處理措施 | |
| 8）表皮脫落壞死（Lyell綜合癥） 眼 粘膜 皮膚綜合癥（Stevens Johnson綜合癥） | |
| 9）間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱 咳嗽 呼吸困難 胸部X片異常的肺炎發(fā)生 | |
| 10）低血糖：嚴(yán)重低血糖 易發(fā)生于老年病人 腎功能衰竭病人 應(yīng)仔細(xì)觀察 | |
| 11）跟腱炎 肌腱斷裂 | |
| 給藥期間應(yīng)密切觀察 如出現(xiàn)上述不良反應(yīng) 應(yīng)立即停藥 并采取相應(yīng)的處理措施 | |
| 2 同類(lèi)藥物的不良反應(yīng)： | |
| PIE綜合癥：伴有發(fā)熱 咳嗽 呼吸困難 胸部X片異常 嗜酸粒細(xì)胞增多的PIE綜合癥 見(jiàn)于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類(lèi)藥物報(bào)道 如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥 并采取相應(yīng)的處理措施 | |
| 3 其它不良反應(yīng)： | |
| 如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施： | |
| 1）過(guò)敏反應(yīng)：皮疹 發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5%） 蕁麻疹 瘙癢 面部皮膚潮紅（發(fā)生率<0.1%） | |
| 2）腎臟損害：BUN升高 蛋白尿 膽紅素尿 管型尿 尿潛血（發(fā)生率0.1～5%） 血肌酐升高（發(fā)生率<0.1%） | |
| 3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5%） AST（GOT） ALT r-GTP LAP LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1～5%） | |
| 4）血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥 白細(xì)胞減少癥 血小板減少癥 貧血（發(fā)生率0.1～5%） | |
| 5）消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便 惡心 嘔吐（發(fā)生率0.1～5%） 上腹不適 腹脹 黑便（發(fā)生率<0.1%） | |
| 6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 頭暈（發(fā)生率0.1～5%） 短暫性意識(shí)障礙 短暫性精神障礙 精神異常（發(fā)生率<0.1%） | |
| 7）其他：靜脈炎（發(fā)生率≥5%） CK（CPK）升高 電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1～5%） 口干 舌炎（發(fā)生率<0.1%） | |
| 【禁忌癥】對(duì)帕珠沙星及喹諾酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史的患者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用。 | |
| 2 腎功能不全患者：嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 | |
| 3 心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 | |
| 4 有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 | |
| 5 6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 | |
| 6 本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前要詳細(xì)觀察有無(wú)過(guò)敏性休克病史，以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過(guò)敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，以保證患者的安全。 | |
| 【藥物相互作用】1 本品可抑制茶堿在肝臟的代謝 使茶堿的血藥濃度升高 可能發(fā)生茶堿中毒癥狀 如胃腸道反應(yīng) 頭痛 心律不齊 痙攣等 所以病人需密切觀察 兩藥合用時(shí)應(yīng)密切觀察茶堿的血藥濃度 | |
| 2 本品與苯基乙酸類(lèi) 二乙酮酸類(lèi) 非類(lèi)固醇消炎鎮(zhèn)痛劑合用時(shí)可能發(fā)生痙攣 所以應(yīng)密切觀察 如出現(xiàn)癥狀應(yīng)立即停藥并采取解痙治療 當(dāng)出現(xiàn)痙攣時(shí) 應(yīng)終止兩藥的合用 保持呼吸道暢通 并使用抗痙攣的藥物進(jìn)行治療 | |
| 3 本品與華法林合用時(shí) 可增強(qiáng)華法林的作用 從而延長(zhǎng)凝血作用時(shí)間 所以用藥時(shí)應(yīng)密切觀察并做凝血時(shí)間試驗(yàn) | |
| 4 本品與丙磺舒合用時(shí) 血清半衰期延長(zhǎng) AUC增加 但血藥峰濃度無(wú)明顯變化 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
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