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注射用尿促卵泡素藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用尿促卵泡素 |
| 英文名稱 | Urofollitropin for Injection |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/激素藥物 |
| 主要成份 | 本品含有來(lái)源于絕經(jīng)婦女尿的高純度激素 僅具備FSH活性 |
| 用 途 | 1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者 2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者 |
| 用法用量 | 本品可用于肌肉注射 在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中 為避免注射容量過(guò)大 可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中 1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者 本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡 然后使用HCG促使卵子釋放 本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射 在有月經(jīng)的患者 治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開(kāi)始 應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案 通常的治療方案開(kāi)始是每天注射FSH達(dá)75IU~150IU 如果必要的話 間隔7天或14天每天可增加或減少75IU 以獲得適度的（而非過(guò)度）的反應(yīng) 如果4周后治療反應(yīng)仍不佳 本周期的治療就應(yīng)停止 如果反應(yīng)適度 在最后一次注射本品后24~48小時(shí) 應(yīng)單次肌注劑量10 000IU的HCG 并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過(guò)性生活 如果反應(yīng)過(guò)度 就應(yīng)停止治療并不再使用HCG 在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案 2 用于輔助生育技術(shù)超促排卵者 超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始每日應(yīng)用150~225IU的本品 根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過(guò)450IU） 繼續(xù)治療 直到獲得足夠的卵泡發(fā)育 在最后一次注射本品后的24-~48小時(shí) 單次注射劑量10 000IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟 現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平 在通常的用藥方案中 一般在激動(dòng)劑治療近兩周后 開(kāi)始應(yīng)用本品 繼續(xù)應(yīng)用這兩種藥物 直到獲得足夠的卵泡發(fā)育 舉例說(shuō)明 在頭七天可肌注225IU的本品 根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái) 其活性成分是FSH FSH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用 對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女 尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育 在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí) 注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG） 以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵 |
| 【不良反應(yīng)】有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng) 發(fā)熱 關(guān)節(jié)疼痛 出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛 輕度到中度的卵巢增大 有時(shí)可見(jiàn)卵巢囊腫 嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征較少見(jiàn) 在某些罕見(jiàn)的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞 其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān) 在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況 在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒 其中大部分為雙胞胎 在體外受精中 這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān) 由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似 如果有輸卵管病變的病史 則有可能發(fā)生異位妊娠 有嚴(yán)重肺病（如肺不張 急性呼吸窘迫綜合征）的報(bào)道 | |
| 【禁忌癥】1對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者 | |
| 2妊娠或哺乳期婦女 | |
| 3卵巢 乳腺 子宮 下丘腦或垂體腫瘤 | |
| 4尚未診斷明確的陰道出血 | |
| 5原發(fā)性卵巢功能衰竭 | |
| 6與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大 | |
| 7性器官畸形不宜妊娠者 | |
| 8子宮纖維瘤不宜妊娠者 | |
| 【注意事項(xiàng)】在治療開(kāi)始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷，并推定是否為適應(yīng)癥。堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1~2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激。可能出現(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來(lái)控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來(lái)之后自行消失。對(duì)于有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。 | |
| 【藥物相互作用】1本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng) | |
| 2與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí) 需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng) | |
| 【貯藏方法】遮光、密閉，陰涼處保存。 | |
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