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碘化油膠丸藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 碘化油膠丸 |
| 英文名稱 | IODINATED OIL SOFT CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/維生素類藥物 |
| 用途分類 | 內(nèi)分泌及代謝類/甲狀腺功能減退癥 |
| 主要成份 | 碘化油 |
| 劑 型 | 軟膠囊劑 |
| 用 途 | 用于預防和治療地方甲狀腺腫。 |
| 用法用量 | 學齡前兒童服用一次2～3丸（0.2～0.3g），學齡期至成人服用4～6丸（0.4～0.6g），每1～2年服1次。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為長橢圓形或球形的膠丸。內(nèi)含淡黃色或黃色的澄明油狀液體；微有類似蒜的臭 |
| 【藥理毒理】本品屬補碘藥。藥理作用碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，甲狀腺腺體隨之縮小，從而治療地方性甲狀腺腫。 | |
| 【藥代動力學】口服后和植物油同樣在腸道堿性消化液作用下吸收入血液內(nèi)，但部分碘化油可在腸道內(nèi)脫碘，并呈無機碘狀態(tài)吸收。肌內(nèi)注射后較長期貯留在局部組織內(nèi)，持續(xù)而均衡地釋放碘進入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度（6μg/ml～8μg/ml）達2年以上。注入支氣管和子宮輸卵管內(nèi)幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內(nèi)可長達數(shù)月到數(shù)年之久，引起組織異物反應，形成肉芽腫，部分被吞噬細胞吞噬，但相當緩慢。進入腹腔內(nèi)的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬，一般需數(shù)月到數(shù)年。口服碘化油后碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內(nèi)，隨著脂肪分解過程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。肌內(nèi)注射后碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進入血液后主要分布在甲狀腺和脂肪組織內(nèi)，并在脂肪組織內(nèi)形成“第二碘庫”。吸收入血液內(nèi)的碘化油在脂解過程中釋放出碘，血漿內(nèi)每小時脫碘約12%。口服后最初幾天從尿和糞便中排泄較快，48小時內(nèi)以無機碘形式從尿中排出約48%，一周后趨于相對穩(wěn)定，在人體內(nèi)半衰期約為1.6個月。肌內(nèi)注射后排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%±0.22%，一周左右達排泄高峰，然后迅速減慢，至7～10周趨于穩(wěn)定，在人體內(nèi)半衰期約為5.7個月。注入支氣管內(nèi)的碘化油在3～4小時內(nèi)60%～80%從氣管咳出，在1～2日內(nèi)基本排完。注入子宮輸卵管內(nèi)的碘化油大部分從陰道排出，小部分經(jīng)輸卵管進入腹腔緩慢吸收。 | |
| 【不良反應】1.偶見碘過敏反應，在給藥方后即刻或數(shù)小時發(fā)生，主要表現(xiàn)為血管神經(jīng)性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀。2.碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒。3.碘劑可促使結核病灶惡化。4.本品進入肺泡、腹腔等組織內(nèi)可引起異物反應，生成肉芽腫。5.子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進入血管，發(fā)生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結核性盆腔膿腫惡化等。 | |
| 【禁忌癥】1.對碘過敏者禁用。2.甲亢、有嚴重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎癥和發(fā)熱患者禁用。 | |
| 【注意事項】1.少數(shù)病人對碘發(fā)生過敏反應，應先做口服碘過敏試驗。2.對診斷的干擾。(1)本品含碘，攝入體內(nèi)可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。(2)支氣管碘化油造影后碘油X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線觀察；盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區(qū)域X線平片，以免進入腹腔的碘化油干擾。3.下列情況慎用本品：(1)活動性肺結核；(2)甲狀腺功能亢進；(3)有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。4.本品不宜久露于光線和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.可通過胎盤和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應慎用。此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關臨床或動物試驗報告，但孕婦應用是仍應權衡利弊。2.妊娠作子宮輸卵管造影可致流產(chǎn)。3.但在婦女懷孕前即給予，可保證母體再整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預防克汀病。 | |
| 【藥物相互作用】尚不明確 | |
| 藥物過量：大量吞入碘化油可引起碘中毒。文獻有報道成人吞入22ml后發(fā)生碘中毒的病例。中毒癥狀有：厭食、惡心嘔吐、口內(nèi)銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。 | |
| 【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。 | |
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