職責一：qa工作職責
1) 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況；
2) 負責監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進行檢驗；
3) 負責參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報告，上交質(zhì)量部。
4) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行風險評估；
5) 負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案；
包括：
⑴生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。
⑵物料外觀、標志、放臵。
⑶抽查稱量的復核。
⑷批號的管理。
⑸質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合標準操作法。
⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。
⑼狀態(tài)標記正確。
⑽記錄填寫情況。
6) 總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決；
7） 同生產(chǎn)車間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。
8) 負責原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作；
9) 負責出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作；
10) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)暫停現(xiàn)場的生產(chǎn)；
11) 如有開發(fā)新供應商，協(xié)助相關部門對其進行質(zhì)量管理體系方面的稽查；
12) 協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；
13) 對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見；
14) 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；
15) 分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；
16) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。
17) 做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程；
18）負責對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結(jié)果進行評價。
19）負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。
20）完成上級委派的其它任務。
職責二：qa工作職責
1、清楚每天的出貨計劃與外來料，并嚴格按照抽樣標準規(guī)定來檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品；
2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應的位置；
3、不合格情況出現(xiàn)時，應立即通知相關人員確保產(chǎn)品忙改善，不可耽擱產(chǎn)品的出貨，也要避免造成批量性的不良品；
4、對品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品要進行跟蹤、有問題時應及時匯報上級或其他人員，并找出解決方法，及時解決問題；
5、協(xié)助主管對客戶反饋、投訴進行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理；
6、負責首件的簽板確認，并保證無樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨；
7、統(tǒng)籌車間品質(zhì)管理工作；
8、認真填寫各種報告，并對上級交待的工作負責。
職責三：qa工作職責
1．成品首件檢查：
對每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導書》要求并核對，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
2．成品抽樣檢驗：
依《QA作業(yè)指導書》、《成品檢驗規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗規(guī)范》等資料對待驗區(qū)成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數(shù)標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
3．成品出貨檢驗：
依《成品裝車規(guī)范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。
4．開具品質(zhì)異常聯(lián)絡書：
當以上1-3點中，如檢驗發(fā)現(xiàn)不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。
5．不良反饋及改善追蹤：
成品檢驗時發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應及時知會生產(chǎn)線機動或線長對此不良現(xiàn)象進行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。
6．蓋OBA PASS章：
對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。
7．稽核成品倉：
每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關的責任人寫改善對策，并追蹤其改善結(jié)果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。
8．日報的填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。
9．完成上級交辦的事務：
及時完成上級交辦的事務。
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