新藥是指新的化學結構、新的藥物組分或新的藥理作用的藥物。我國《藥品管理法》規定“新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品”；《藥品注冊管理辦法》規定“已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報”。
根據我國藥物應用實際和新藥管理要求，將新藥分為中藥、化學藥品和生物制品三大類。
新藥研究的一般過程概括為：目標化合物的尋找和獲得、藥效學篩選、藥學研究、安全性研究及臨床研究。
新藥研究分為臨床前和臨床研究，前者研究資料申報后，必須獲得國家食品藥品監督管理局批準，方能進行臨床研究，其中藥物的安全性評價必須執行《藥物非臨床研究質量管理規定(GLP)》；同樣，臨床研究資料申報生產，亦要獲得批準，才能上市。
在新藥研究過程中、藥理學工作者承擔著大量的工作。
1．臨床前藥理毒理研究
(1)主要藥效學研究療效是評價一個受試物的首要標準。
(2)藥代動力學研究主要通過動物試驗，揭示受試藥在體內的動態變化規律，獲取受試藥基本藥代動力學參數，闡明受試藥吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，為臨床研究設計和優化給藥方案提供有益的參考。
(3)毒理學研究毒理學研究的目的是為了掌握受試藥主要毒性反應，了解毒性發生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。
2．臨床藥理研究受試藥的臨床研究應當符合《藥品臨床試驗質量管理規范》(GCP)的有關規定，試驗依次分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，臨床試驗的病例數應符合統計學要求。受試藥的臨床評價是新藥研究重要步驟，決定受試藥能否批準、能否上市的命運。
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