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2014年執業藥師藥物分析第二章藥品質量標準分析方法的驗證-驗證示例
來源:易賢網 閱讀:1436 次 日期:2014-10-28 17:18:03
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以阿司匹林質量標準(詳見第九章芳酸及其酯類藥物的分析)中典型項目為例,說明藥品質量標準分析方法的驗證內容與方法。

(一)鑒別

1.化學鑒別法 三氯化鐵反應和水解反應需通過空白溶劑試驗結果驗證方法專屬性,空白試驗應顯陰性反應;通過減少供試品取量驗證方法檢測限,在檢測限應出現陽性反應;通過改變試液的濃度、用量,溶液的酸堿度,加熱溫度及反應時間等條件驗證方法的耐用性,要求在變動范圍內均出現陽性反應。

2.紅外光譜法 通過比對供試品與對照品(或精制品,下同)的紅外光譜圖驗證方法專屬性,供試品與對照品的紅外光譜應一致。

(二)檢查

1.溶液的澄清度

2.游離水楊酸

3.溶出度

(三)含量測定

1.酸堿滴定法

2.高效液相色譜法

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