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2014年執業藥師藥物分析第九章丙磺舒的分析-雜質檢查
來源:易賢網 閱讀:1402 次 日期:2014-11-03 15:55:01
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丙磺舒除“氯化物”、“硫酸鹽”、“干燥失重”、“熾灼殘渣”及“重金屬”等一般雜質檢查項目外,還有以下雜質檢查項目:

1.酸度本項目主要檢查制備工藝中未反應完的鹽酸。使用水作溶劑,藥物不溶解,不干擾檢查。采用酸堿滴定法檢查酸度。方法如下:

取本品2.0g,加新沸過的冷水l00ml,置水浴上加熱5分鐘,時時振搖,放冷,濾過;取濾液50ml,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.25ml。

2.有關物質采用高效液相色譜法,用自身稀釋對照法檢查。方法如下:

取本品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每l ml中含60μg的溶液,作為供試品溶液;精密量取lml,置l00ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,量取供試品溶液與對照溶液各20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的5倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。>

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