藥劑被微生物污染，可能會發(fā)生變質(zhì)失效，危害患者的健康。因此，藥品必須有嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》2010年版一部附錄，對不同給藥途徑的中藥制劑規(guī)定了微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
1．致病菌
(1)口服給藥制劑：每1g或1m1不得檢出大腸埃希菌；含動物組織(包括臟器提取物)及動物類原藥材粉(蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外)的制劑每10g或1Om1還不得檢出沙門菌。
(2)局部給藥制劑：每1g、1m1或1Ocm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌；鼻及呼吸道吸入給藥制劑每1g、1m1或1Ocm2還不得檢出大腸埃希菌；陰道、尿道給藥制劑，每1g、1m1或1Ocm2還不得檢出梭菌、白色念珠菌。
2．細(xì)菌、霉菌、酵母菌
(1)口服給藥制劑(2)局部給藥制劑
3．無菌制劑制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑、用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
4．有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。
5．霉變、長螨者以不合格論。
6．中藥提取物及輔料參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
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