無菌操作法系指必須在無菌控制條件下進行的一種操作方法。
對于不能用其他方法滅菌的無菌制劑，可采用該法制備。適用于多種劑型，應用較多的是注射劑、滴眼劑等。無菌操作應在無菌操作室或無菌操作柜內進行，其操作要點與注意事項為：①嚴密控制操作環境的潔凈度；②相關設備、包裝容器、塞子等應采用適當的方法滅菌，并防止再次污染；③操作過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝模擬試驗驗證；④嚴密監控操作環境的無菌空氣質量、操作人員素質、各物品的無菌性；⑤無菌操作工藝應定期進行驗證。
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